Меню
Идёт набор NCT06480955

BOne Metastases REgistry for Patients Undergoing cryoAbLation With curatIve purpoSe

— Наблюдательное Bone Metastases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cryoablation system.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bone Metastases. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция, Испания, Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

BOREALIS is a multicentre, prospective, observational cohort study designed to investigate the effectiveness, feasibility, safety and impact on pain and quality of life of curative-intent cryoablation for the treatment of bone metastases in patients with oligometastatic or bone oligo-progressive disease.

Вмешательства

  • Устройство Cryoablation system
    Any cryoablation system from Boston Scientific that has received CE Mark and/or FDA clearance for the ablation of bone malignancies.

Первичные конечные точки

  • Local progression-free survival rate [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Technical feasibility [Срок оценки: Periprocedurally]
  • Adverse events [Срок оценки: Through study completion]
  • Complete local tumour response [Срок оценки: 12 months]
  • Fracture-free survival [Срок оценки: End of study]
  • Fracture-free survival rate [Срок оценки: Until the end of the follow-up period (1 year)]
  • Bone-disease progression-free survival [Срок оценки: Until the end of the follow-up period (1 year)]
  • Extraosseous disease progression-free survival [Срок оценки: Until the end of the follow-up period (1 year)]
  • Overall progression-free survival [Срок оценки: Until the end of the follow-up period (1 year)]
  • Overall survival [Срок оценки: Until the end of the follow-up period (1 year)]
  • Systemic therapy-free survival [Срок оценки: Until the end of the follow-up period (1 year)]
  • Impact on patient pain [Срок оценки: 1, 3, 6, 12 months]
  • Impact on patient quality of life [Срок оценки: 1, 3, 6, 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Bone metastases in patients with oligometastatic disease (<5 bone/visceral metastases) or bone oligo-progressive disease (visceral or osseous multi-metastatic disease stable under systemic treatment except 1-3 progressing bone metastases) from solid tumours;
  • Number of target lesions ≤ 3
  • Size of target lesion(s) < 5 cm (largest diameter);
  • Referral to local ablative treatment by multidisciplinary tumour board (MDTB);
  • Treatment by percutaneous cryoablation with curative intent (i.e., complete tumour destruction) assessed as technically feasible by the IR in charge;
  • Procedure performed with a cryoablation system from Boston Scientific.

Критерии исключения

  • < 18 years old;
  • Incapacity or refusal to give informed consent;
  • Ongoing pregnancy;
  • Health status not compatible with the minimum meaningful follow-up period (i.e., 12 months):
  • Karnofsky Performance Scale < 60%, or
  • Bone metastases originating from rapidly evolving tumour histologies not allowing reasonable life expectancy of at least 12 months, or
  • Life expectancy < 12 months
  • Infection of treatment site or systemic infection;
  • Uncorrectable coagulopathy;
  • Haematological disease (including multiple myeloma and plasmacytoma);
  • Concomitant radiation therapy or radiation therapy within 12 weeks before the planned cryoablation procedure.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 3 центра
  • Institute Bergonié — Bordeaux
  • CHRU de Strasbourg — Strasbourg
  • Institut Gustave Roussy — Villejuif
Испания · 1 центр
  • Hospital Universitario y Politécnico La Fe — Valencia
Швейцария · 1 центр
  • CHUV-Lausanne University Hospital — Lausanne

Идентификаторы

NCT: NCT06480955 · BOREALIS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗