Меню
Набор скоро начнётся NCT06480630

Effectiveness and Safety of a Single-Center Clinical Study on a CD25 Monoclonal Antibody-Containing GVHD Prophylaxis Scheme to Reduce the Incidence of Severe Acute GVHD After Umbilical Cord Blood Transplantation for Malignant Hematologic Diseases

Фаза II С лечением Acute Graft Versus Host Disease Malignant Hematologic Neoplasm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Basiliximab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Graft Versus Host Disease, Malignant Hematologic Neoplasm. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Evaluating the safety and effectiveness of a CD25 monoclonal antibody-based prophylactic acute graft-versus-host-disease (aGVHD) regimen following unrelated umbilical cord blood transplantation (UCBT) for malignant hematologic disorders in reducing severe aGVHD.

Подробное описание

Acute graft-versus-host disease (aGVHD) is a major complication and leading cause of non-relapse mortality following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). Preliminary research findings suggest that the addition of CD25 monoclonal antibody at +3 days post unrelated umbilical cord blood transplantation (UCBT) has reduced the incidence of grade III-IV aGVHD compared to previous protocols. In order to further explore how to improve prevention strategies of aGVHD and reduce the incidence of severe aGVHD, we performed this study to evaluate the safety and effectiveness of a prophylactic GVHD regimen utilizing CD25 monoclonal antibody post-UCBT for malignant hematologic disorders, aimed at reducing the incidence of severe aGVHD.

Вмешательства

  • Препарат Basiliximab
    Addition of CD25 monoclonal antibody（Basiliximab） at +3 days post unrelated umbilical cord blood transplantation (UCBT)

Первичные конечные точки

  • The cumulative incidence of grade III-IV acute graft-versus-host disease (aGVHD) [Срок оценки: within 100 days post-UCBT]
Вторичные конечные точки (10)
  • The incidence rate and occurrence time of pre-engraftment syndrome (PES) [Срок оценки: within 30 days post-UCBT]
  • The cumulative incidence of neutrophil engraftment at 28 days after transplantation [Срок оценки: within 28 days post-UCBT]
  • The cumulative incidence of platelet engraftment at 100 days after transplantation [Срок оценки: within 100 days post-UCBT]
  • The incidence of grade II to IV aGVHD [Срок оценки: within 100 days post-UCBT]
  • The cumulative incidence of chronic GVHD at 360 days after transplantation [Срок оценки: 360 days]
  • The cumulative incidence of transplant-related mortality at 180 days after transplantation [Срок оценки: 180 days]
  • The cumulative incidence of relapse [Срок оценки: 1 year]
  • The probability of disease-free survival(DFS) [Срок оценки: 1 year]
  • The probability of overall survival(OS) [Срок оценки: 1 year]
  • The probability of GVHD-free, relapse-free survival(GRFS) [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Malignant hematologic disorders;
  • Patients undergoing UCBT;
  • Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy test and agree to use effective contraception during treatment and for the following year.

Критерии исключения

  • Non-malignant hematologic disorders;
  • History of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or solid organ transplantation;
  • Uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections. "Uncontrolled" is defined as lack of clinical improvement or progression despite adequate antimicrobial therapy;
  • HIV infection or active hepatitis B or C virus infection;
  • Pregnant or lactating women;
  • Substance abusers; subjects with uncontrolled psychiatric disorders; individuals with cognitive dysfunction;
  • Participation in similar clinical studies within the past 3 months;
  • Subjects deemed unsuitable by the investigator (e.g., those expected to be unable to adhere to treatment due to financial constraints).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Prov — Хэфэй

Идентификаторы

NCT: NCT06480630 · CD25-2024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗