Меню
Набор скоро начнётся NCT06480123

Stem Cell Derived Exome for Treatment of Diabetic Foot

Фаза I / Фаза II С лечением Diabetic Foot Stem Cell

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Skin drug prepared with exome originated from stem cell.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetic Foot, Stem Cell. Базовые параметры: 18 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Skin Drug Prepared From Stem Cell Derived Exome for Treatment of Diabetic Foot: a Phase II Clinical Trial

Обзор

This trial is designed to investigate the safety and efficacy of patients with diabetic foot by using stem cell derived exome.

Подробное описание

It is estimated that about 150 million people are suffering diabetes mellitus, of whom more than 15% will develop foot ulcers or gangrene at some times, so called diabetic foot. The diabetic foot is very difficult to cure by traditional approaches.

This phase I clinical trial is designed to assess the safety and theraputical benefit of the stem cell derived exome.

Вмешательства

  • Препарат Skin drug prepared with exome originated from stem cell
    Skin drug prepared with exome originated from stem cell will be applied to patient with diabetic foot.

Первичные конечные точки

  • Safety of the treatment [Срок оценки: Six months]
  • Efficacy of the treatment [Срок оценки: Six months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Duration of remission (DOR) [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Clinical diagnosis of diabetic foot.
  • Signed informed consent before recruiting.
  • Age above 18 years or less than 90 years.
  • ECOG score < 4
  • Tolerable coagulation function or reversible coagulation disorders
  • Laboratory examination test within 7 days prior to procedure: WBC≥3.0×10E9/L; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2.3 or PT < 6 seconds above control；Cr ≤ 145.5 umul/L；Albumin > 28 g/L；Total bilirubin < 51 μmol/L
  • Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan and laboratory tests.

Критерии исключения

  • Patients participated in clinical trials of equipment or drugs (signed informed consent) within 4 weeks;
  • Patients accompany by ascites, hepatic encephalopathy and esophageal and gastric varices bleeding;
  • Any serious accompanying disease, which is expected to have an unknown, impact on the prognosis, include heart disease, inadequately controlled diabetes and psychiatric disorders;
  • Patients have poor compliance.
  • Allergic to the skin drug;
  • Any agents which could affect the absorption or pharmacokinetics of the study drugs
  • Other conditions that investigator decides not suitable for the trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06480123 · ZZ-SC-EXOME-DF 026

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗