Меню
Набор скоро начнётся NCT06479668

Characterize the Links Between Sleep, Emotional Dysregulation and Learning in Neurodevelopmental Disorders.

Без фазы С лечением Attention Deficit Disorder With or Without Hyperactivity (ADHD) Autism Spectrum Disorder (ASD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Trier Social Stress Task.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Attention Deficit Disorder With or Without Hyperactivity (ADHD), Autism Spectrum Disorder (ASD). Базовые параметры: 7 лет — 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The aim of this protocol is to disentangle the links between symptoms of emotion dysregulation, sleep disorders and cognitive deficits by measuring the effects of an emotional induction task on childrens' sleep with autism spectrum disorders (ASD) and attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).

Вмешательства

  • Поведенческое Trier Social Stress Task
    Specify details not covered in associated Arm Description.

Первичные конечные точки

  • change micro-awakening index [Срок оценки: At Day 0 and Day 3]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects aged 7 to 12
  • Able to receive clear, age-appropriate information and to participate fully in the study
  • Whose legal representative(s) are able to understand the objectives and risks of the research and to give their dated and signed informed consent.
  • Subjects benefiting from a social health insurance plan (beneficiary of the legal representative(s))
  • With a diagnosis made prior to inclusion of Autism Spectrum Disorder (ASD) or Attention Deficit Disorder with or without Hyperactivity (ADHD) as defined by Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5).
  • With abbreviated intelligence quotient > 80 measured by Wechsler Intelligence Scale for Children version IV (WISC-IV )no more than 6 months prior to research inclusion
  • No diagnosis of: fragile X syndrome, Rett syndrome, trisomy 21, tuberous sclerosis of Bourneville, von Recklinghausen disease, Cytomegalovirus encephalitis (CMV encephalitis), congenital rubella, phenylketonuria
  • No clinically significant abnormality which, in the investigator's opinion, could interfere with the implementation of the study.

Критерии исключения

\- Current or past neurological problem(s) (e.g. stroke, epilepsy, meningitis, head trauma with loss of consciousness of more than 15 min, concussion, brain tumor, ...).

tumor, ...)

  • Transmeridian travel (> 2 time zones) in the month prior to study inclusion
  • Presence of a mood disorder (bipolar disorder or depression) according to DSM-5 criteria
  • Social jet-lag > 2 hours (mid-point of sleep differential during weekends vs. weekdays)
  • Modification of psychotropic medication in the 2 months prior to inclusion
  • Use of melatonin-based dietary supplement(s)/medication(s) in the 24 hours prior to study inclusion
  • Use of psychostimulant(s) within 48 hours of study entry
  • Extreme chronotype (Morningness/Eveningness questionnaire score < 10 or > 42)
  • Cognitive-behavioral therapies (CBT) targeting sleep disorders
  • Participation in research involving an experimental drug which may interfere with the protocol\*.
  • Minor under guardianship
  • Subject in a period of exclusion (determined by a previous or current study)
  • Subject in emergency situation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06479668 · 9094

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗