Идёт набор NCT06479135

Study of Navtemadlin add-on to Ruxolitinib in JAK Inhibitor-Naïve Patients With Myelofibrosis Who Have a Suboptimal Response to Ruxolitinib

Фаза III С лечением Myelofibrosis Post-PV MF Post-ET Myelofibrosis Primary Myelofibrosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Navtemadlin, Navtemadlin placebo, Ruxolitinib.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Myelofibrosis, Post-PV MF, Post-ET Myelofibrosis, Primary Myelofibrosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Австралия, Австрия, Бельгия, Хорватия +14
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Add-on Study Evaluating the Safety and Efficacy of Navtemadlin Plus Ruxolitinib vs Placebo Plus Ruxolitinib in JAK Inhibitor-Naïve Patients With Myelofibrosis Who Have a Suboptimal Response to Ruxolitinib

Обзор

This clinical trial is evaluating whether addition of navtemadlin to ruxolitinib treatment will provide more clinical benefit than ruxolitinib alone for patients with Myelofibrosis who have a suboptimal response to ruxolitinib treatment alone. Subjects will start by receiving ruxolitinib alone in the run-in period. Those who demostrate a suboptimal response from ruxolitinib alone will then be randomized 2:1 to receive navtemadlin or navtemadlin placebo as add-on treatment to their ongoing ruxolitinib. Randomized means that subjects will be assigned to a group by chance, like a flip of a coin. The study is blinded, meaning the subjects, doctors, central endpoint assessors and sponsor will not know which add on treatment (navtemadlin or navtemadlin placebo) the subject is receiving.

Вмешательства

Препарат Navtemadlin
Navtemadlin is an investigational MDM2 inhibitor
Препарат Navtemadlin placebo
Navtemadlin placebo
Препарат Ruxolitinib
Ruxolitinib is a janus kinase 1/2 inhibitor

Первичные конечные точки

To compare spleen volume reduction (SVR35) between Arm 1 and Arm 2 [Срок оценки: 24 weeks]
To compare total symptom score reduction (TSS50) between Arm 1 and Arm 2 [Срок оценки: 24 weeks]

Вторичные конечные точки (2)

To compare time to progression between Arm 1 and Arm 2 [Срок оценки: Up to 8 years]
To compare overall survival (OS) between Arm 1 and Arm 2 [Срок оценки: Up to 8 years]

Критерии участия

Inclusion Criteria for Ruxolitinib Alone Period:

Confirmed diagnosis of PMF, post-PV MF, or post-ET MF, as assessed by the treating physician according to the World Health Organization (WHO) criteria
High, Intermediate-1, Intermediate-2 risk category International Prognosis System Score (IPSS)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
JAK-inhibitor treatment naive

Exclusion Criteria for Ruxolitinib Alone Period:

Prior Splenectomy
Splenic irradiation within 3 months prior to the first dose
Prior BCL-XL, BET, MDM2, PI3K, PIM, or XPO1 inhibitors therapy or p53-directed therapy
Eligible for Bone Marrow Transplant
Peripheral blood or bone marrow blast count ≥ 10 percent

Inclusion Criteria for Randomized Period:

PMF, post-PV MF, or post-ET MF that is TP53WT as assessed by central testing
ECOG performance status of 0 to 2
Treatment with a stable dose of ruxolitinib
Suboptimal response to run-in ruxolitinib treatment

Exclusion Criteria for Randomized Period:

Elevated white blood cell count that doubles (or more) during ruxolitinib treatment and exceeds 50 × 10\^9/L
Peripheral blood or bone marrow blast count ≥ 10 percent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Четверное слепое
Основная цель: Лечение