Меню
Идёт набор NCT06477783

Study on the Clinical Efficacy of Teclistamab

— Наблюдательное Multiple Myeloma Hematologic Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Teclistamab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Myeloma, Hematologic Diseases. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Observational Study on the Clinical Efficacy of Teclistamab in Patients With Relapsed and Refractory Multiple Myeloma in Belgium

Обзор

The aim of this study is to assess the clinical efficacy and safety of the anti-BCMA/CD3 bispecific antibody teclistamab (Tecvayli®) in a prospective, real-life setting in Belgium.

Подробное описание

To assess the clinical efficacy and safety of teclistamab (Tecvayli®) in relapsed/refractory multiple myeloma patients who have received at least 3 prior lines of treatment and who will receive teclistamab (Tecvayli®) as the next treatment. Patients will be followed up prospectively until the end of study (24 months/2 years), or until disease progression, withdrawal of consent death or loss to follow-up, whichever occurs first. Each patient will have a monthly follow-up from baseline until 6 months of treatment with teclistamab. Then, data will be collected every 3 months until the end of study.

Вмешательства

  • Препарат Teclistamab
    Intervention is part of standard clinical care, as Tecvayli/Teclistamab is reimbursed for this group of patients.

Первичные конечные точки

  • Overall response rate [Срок оценки: At baseline, monthly until end of study (maximum 24 months)]
Вторичные конечные точки (8)
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: At baseline, monthly until end of study (maximum 24 months)]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: At baseline, monthly until end of study (maximum 24 months)]
  • Incidence of (serious) adverse events [Срок оценки: At baseline, monthly until end of study (maximum 24 months)]
  • Depth of response [Срок оценки: At baseline, monthly until end of study (maximum 24 months)]
  • Time to response (TTR) [Срок оценки: At baseline, monthly until end of study (maximum 24 months)]
  • Duration of response [Срок оценки: At baseline, monthly until end of study (maximum 24 months)]
  • Minimal Residual Disease (MRD) assessment [Срок оценки: At suspected CR, every 6 months thereafter until end of study (maximum 24 months)]
  • Time to next treatment (TTNT) [Срок оценки: At baseline, monthly until end of study (maximum 24 months)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 years or older
  • Written informed consent
  • Has a diagnosis of relapsed and refractory multiple myeloma
  • Has already received at least three previous treatments
  • Is refractory to at least 1 proteasome inhibitor, at least 1 immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody
  • Evidence of disease progression on the last line of therapy, based on determination of response by the IMWG response criteria
  • Anticipated to start treatment with teclistamab per routine clinical care or has started with teclistamab treatment ≤14 days before intended screening visit

Критерии исключения

  • Has participated in a teclistamab trial (teclistamab or control arm) or teclistamab Single Patient Request (SPR) program
  • Has started teclistamab treatment >14 days before intended screening visit.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Бельгия · 17 центров
  • Imelda — Bonheiden
  • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) — Edegem
  • Grand Hôpital de Charleroi — Charleroi
  • EpiCURA — Hornu
  • CHU Ambroise Paré — Mons
  • Jessa Ziekenhuis — Hasselt
  • CHR Citadelle — Liège
  • CHU Liège — Liège
  • … и ещё 9 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06477783 · 64007957MMY4010

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗