Меню
Набор скоро начнётся NCT06476301

Efficacy and Safety of Rivaroxaban in the Early Postoperative Period for Patients With Bioprosthetic Valves

Фаза IV С лечением Anticoagulation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Rivaroxaban.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Anticoagulation. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of Rivaroxaban in the Early Postoperative Period for Patients With Bioprosthetic Valves: A Prospective, Randomized, Controlled Non-Inferiority Trial

Обзор

this study aims to comprehensively evaluate the efficacy and safety profiles of rivaroxaban and warfarin during the initial postoperative period following surgical bioprosthetic valve in patients.

Вмешательства

  • Препарат Rivaroxaban
    To compare the efficacy and safety of rivaroxaban as an early anticoagulant therapy for BPV patients with the traditional postoperative anticoagulant warfarin

Первичные конечные точки

  • all-cause death [Срок оценки: 0.5, 1, 3, and 6 months]
  • Major cardiovascular events (stroke, transient ischemic attack (TIA), valve thrombosis, systemic embolism not related to the central nervous system (CNS), hospitalization due to heart failure) [Срок оценки: 0.5, 1, 3, and 6 months]
  • Major bleeding [Срок оценки: 0.5, 1, 3, and 6 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Thromboembolic events (stroke, TIA, deep venous thrombosis, pulmonary embolism, non-CNS systemic embolism, valve thrombosis). [Срок оценки: 0.5, 1, 3, and 6 months]
  • Cardiovascular causes death [Срок оценки: 0.5, 1, 3, and 6 months]
  • Major bleeding events and clinically relevant non-major (CRNM) bleeding events and minor bleeding events [Срок оценки: 0.5, 1, 3, and 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged between 18 and 80 years
  • Patients who underwent successful surgical bioprosthetic valve replacement or repair to either the mitral, aortic position or both
  • Signed informed consent

Критерии исключения

  • Aged below 18 or over 80 years
  • Mechanical heart valves (MHV)
  • Bioprosthetic valve transcatheter valve replacement (TAVR)
  • Hemorrhage risk-related criteria
  • Active internal bleeding
  • Major surgical procedure or trauma within 30 days before the randomization visit
  • History of intracranial, intraocular, spinal, gastrointestinal, or atraumatic intra-articular bleeding
  • Chronic hemorrhagic disorder
  • Planned invasive procedure with potential for uncontrolled bleeding, including major surgery
  • Concomitant conditions and therapies
  • Clinically overt stroke within the past 3 months
  • Major surgery within 1 month
  • Acute coronary syndrome within 1 month
  • Active infective endocarditis
  • Severe hepatic impairment、hepatic disease associated with coagulopathy or Moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C)
  • Uncontrolled severe hypertension
  • Active malignancy
  • Medication-related
  • Hypersensitivity or contraindications to Rivaroxaban, VKA, heparin.
  • Concomitant treatment with strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp (e.g., azole antifungals, such as ketoconazole and itraconazole, or HIV protease inhibitors, such as ritonavir)
  • Concomitant treatment with strong inducers of CYP3A4 (e.g., carbamazepine, phenytoin, rifampin, etc.)
  • HAS-BLED score>3
  • Others
  • Abnormal local laboratory results, such as Platelet count < 50 x109/L、Hemoglobin < 8 g/dL (5 mmol/L)
  • Female subjects of childbearing potential without using adequate contraception、
  • Female pregnant or breast-feeding
  • Participation is not likely to comply with the study procedures or will complete follow-up
  • Participation in another clinical trial that potentially interferes with the current study
  • Life expectancy less than 6 months beyond the targeted last visit

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Wang X, Zhang C, Pan MM, Lin HW, Xue S, Xie B, Gu ZC. Design and rationale of the multicenter randomized clinical trial (REVERSE): Efficacy and safety of rivaroxaban in the early postoperative period for patients with bioprosthetic valve replacement or valve repair. Int J Cardiol. 2025 Apr 15;425:133023. doi: 10.1016/j.ijcard.2025.133023. Epub 2025 Feb 1. PMID 39900192

Идентификаторы

NCT: NCT06476301 · IIT-2023-0325

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗