Long-term Safety and Tolerability of Cenerimod in Adults With Systemic Lupus Erythematosus
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Cenerimod.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Lupus Erythematosus, Systemic. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Бразилия, Болгария, Чили +21
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 3, Multicenter, Open-label, Single-arm, Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Cenerimod in Adult Subjects With Moderate-to-Severe Systemic Lupus Erythematosus (SLE) on Top of Background Therapy
Обзор
The goal of this clinical study is to learn about the long-term safety and tolerability of cenerimod in adult patients with moderate to severe symptoms of systemic lupus erythematosus. The main questions it aims to answer are: * Whether cenerimod causes any adverse effects ('side effects') when given on top of drugs already being given for systemic lupus erythematosus. * How well cenerimod works to reduce symptoms of systemic lupus erythematosus when taken for up to 5 years. Participants taking part in this study will have already taken part in another study, where they received either cenerimod or placebo (look-alike substance containing no active drug) for 1 year. In this clinical study approximately 680 participants will receive cenerimod (on top of drugs already being given for systemic lupus erythematosus) for up to 5 years.
Подробное описание
Participants who completed the 12-month double-blind treatment period (cenerimod 4 mg or placebo) in either of the parent studies, ID-064A301 or ID-064A302, are eligible to participate in this extension study.
All participants in this study will receive cenerimod 4 mg for up to a maximum of 60 months (5 years). All participants may additionally receive standard of care treatment for systemic lupus erythematosus, i.e., at least 1 of the following: oral corticosteroids, antimalarial drugs, or immunosuppressant drugs.
The safety follow-up period starts on the day after the last dose of study treatment and ends after 6 months with the final study visit. Thus, the maximum duration of participation is 5.5 years.
Data collected in this extension study will allow an assessment of whether the safety and tolerability profile of cenerimod established in the controlled parent studies remains the same after a longer period of treatment.
Вмешательства
- Препарат Cenerimod
Film-coated tablets at a dose of 4 mg.
Первичные конечные точки
- Treatment-emergent adverse events [Срок оценки: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years]
- Serious adverse events [Срок оценки: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years]
- Adverse events of special interest [Срок оценки: Day 1 (post dose) to a maximum of 5.5 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Signed and dated informed consent form prior to any study-mandated procedure.
- Participants with a diagnosis of systemic lupus erythematosus who:
- Completed the 12-month double-blind treatment period of either of the parent studies (ID-064A301, ID-064A302).
- Did not meet any study treatment stopping criteria during the parent study.
- Completed the last scheduled visit of the parent study. Participants who did not complete the last scheduled visit for reasons beyond their control may be eligible for this study upon approval by the sponsor.
- Women of child-bearing potential:
- Negative pregnancy test at Visit 1.
- Agreement to undertake monthly urine pregnancy tests from Visit 2 up to 6 months after study treatment discontinuation.
- Agreement to use a highly effective method of contraception from Visit 1 up to 6 months after study treatment discontinuation.
Критерии исключения
- Poor compliance with study-mandated procedures during the parent study (ID-064A301 or ID-064A302), e.g., took less than 80% of the planned doses of double-blind study treatment; or did not attend a majority of the site visits, unless there was a medically justified reason as judged by the investigator.
- Systemic lupus erythematosus driven renal disease, central nervous system lupus, or active severe or unstable neuropsychiatric systemic lupus erythematosus where, in the judgment of the investigator, protocol-specific systemic lupus erythematosus background therapy is insufficient, and the use of a more aggressive therapeutic approach or other treatments not permitted in the protocol is indicated.
- Women of child-bearing potential planning to become pregnant up to the final study visit.
- Judged not eligible to participate by the investigator, for any other reason.
- Confirmed active or latent tuberculosis (applicable only if requested by local regulations).
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 14 центров
- University of Colorado Denver — Aurora
- Clinical Research of West Florida, Inc. — Clearwater
- Omega Research MetroWest, LLC — DeBary
- SouthCoast Research Center, Inc. — Miami
- Allied Biomedical Research Institute — Miami
- D&H National Research Centers INC — Miami
- Professional research Center INC — Miami
- San Marcus Res Clin Inc. — Miami Lakes
- … и ещё 6 центров
Грузия · 11 центров
- LTD "New Plasma Clinic" — Batumi
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd — Tbilisi
- LTD "Tbilisi Central Hospital" — Tbilisi
- National Institute of Endocrinology Ltd. — Tbilisi
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd. — Tbilisi
- Aversi Clinic LTD — Tbilisi
- Medi Club Georgia Ltd. — Tbilisi
- Ltd. Mtskheta Street Clinic — Tbilisi
- … и ещё 3 центра
Филиппины · 10 центров
- Chong-Hua Hospital — Cebu City
- Davao Doctors Hospital — Davao City
- Iloilo Doctors Hospital — Iloilo City
- Lipa Medix Medical Center — Lipa City
- Makati Medical Center — Makati
- Ospital ng Makati — Makati
- St Lukes Medical Center — Quezon City
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation — Quezon City
- … и ещё 2 центра
Аргентина · 8 центров
- Aprillus Asistencia e Investigacion — Buenos Aires
- Centro Médico Arsema — Buenos Aires
- Fundación Respirar — Buenos Aires
- IR Medical Center S.A. — Mendoza
- Instituto Medico CER — Quilmes
- Instituto CAICI SRL — Rosario
- Centro de investigaciones medicas Tucuman — San Miguel de Tucumán
- ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán) — San Miguel de Tucumán
Колумбия · 7 центров
- Clínica de la costa S.A.S. — Barranquilla
- IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán) — Bogotá
- Servimed S.A.S — Bucaramanga
- Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología — Cali
- Preventive Care SAS — Chía
- Hospital Pablo Tobon Uribe — Medellín
- Healthy Medical Center SAS — Zipaquirá
Польша · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Чили · 6 центров
- Enroll SpA — Providencia
- Biomedica Research Group — Providencia
- Sociedad Médica del Aparato Locomotor S. A. — Providencia
- Centro de Especialidades Medicas Vanguardia — Temuco
- Clinical Research Chile SpA — Valdivia
- Hospital San José de Victoria — Victoria
Греция · 6 центров
- Naval Hospital of Athens — Athens
- General Hospital of Athens "Hippokration" — Athens
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara — Chaïdári
- Euromedica - Kyanos Stavros — Thessaloniki
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration" — Thessaloniki
- 424 General Military Hospital — Thessaloniki
Перу · 6 центров
- Centro de Investigación del Hospital Militar Central — Jesus Maria
- Hospital Nacional Cayetano Heredia — Lima
- Unidad de Investigación de la Clinica International — San Borja
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación S.A.C. (IPHAR) — San Isidro
- Unidad de Investigación en Reumatología e Inmunología CSJB — San Juan de Lurigancho
- Investigaciones Clinicas / Instituto de Ginecologa y Reproduccion — Santiago de Surco
Португалия · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Сербия · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Мексика · 4 центра
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C. — León
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud — Mérida
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C. — San Luis Potosí City
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. — Zapopan
ЮАР · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Испания · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Тайвань · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Украина · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Таиланд · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бразилия · 2 центра
- LMK Servicos Medico S/S — Porto Alegre
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia — Salvador
Болгария · 2 центра
- Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh — Plovdiv
- DCC Equita EOOD — Varna
Чехия · 2 центра
- iMedica s.r.o. — Brno
- Institute of Rheumatology Prague — Prague
Германия · 2 центра
- Universitatsklinikum Leipzig — Leipzig
- Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie — Minden
Пуэрто-Рико · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Франция · 1 центр
- Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion — Saint-Denis
Малайзия · 1 центр
- Sarawak General Hospital — Kuching
Румыния · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
South Korea · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06475742 · ID-064A303 · 2024-514354-67-00