Меню
Идёт набор NCT06474819

Left Septal or Deep Septal Pacing to Prevent Pacing-induced Cardiomyopathy

Без фазы С лечением Complete Heart Block Second Degree Atrioventricular Block Möbitz Type II

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pacemaker implant.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Complete Heart Block, Second Degree Atrioventricular Block Möbitz Type II. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Multicenter randomized controlled trial which will include patients with left ventricular ejection fraction \>50% requiring a first implant of a cardiac pacemaker with expected high pacing percentages. Patients will be randomized 1:1 to right ventricular apical pacing vs left septal or deep septal pacing. The primary endpoint will be pacing-induced cardiomyopathy during the first year of follow-up.

Вмешательства

  • Устройство Pacemaker implant
    All patients in the study will have a clear indication for a permanent pacemaker. The type of device (single or dual chamber) will be chosen as per clinical practice. The only difference between the two groups of the study will be the position of the ventricular lead.

Первичные конечные точки

  • Pacing-induced cardiomyopathy [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • LVEF during follow-up [Срок оценки: 12 months]
  • Mitral and tricuspid regurgitation [Срок оценки: 12 months]
  • New York Heart Association (NYHA) class [Срок оценки: 12 months]
  • Brain Natriuretic Peptide levels [Срок оценки: 12 months]
  • heart failure [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • First implant of a single-chamber or dual chamber pacemaker due to persistent bradycardia associated with high degree atrio-ventricular (AV) block (complete AV block or second degree type II AV block), with second-degree type I AV block (symptomatic or associated with intra-hisian or infra-hisian block), or with atrial fibrillation with symptomatic slow ventricular rate (<45lpm).
  • LVEF>50% at echocardiography performed maximum 7 days before pacemaker implant.
  • Informed consent signature.

Критерии исключения

  • Life expectancy <12 months
  • Severe cardiac valvular abnormality requiring intervention
  • Unstable Angina, Acute myocardial infarction, coronary revascularization, valvular surgery or valvular percutaneous intervention in the 90 days prior to pacemaker implant.
  • Inclusion in another trial which may influence the results of this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Испания · 6 центров
  • Hospital Vall d'Hebrón — Barcelona
  • Hospital General Universitario de Castellón — Castellon
  • Hospital Virgen de las Nieves — Granada
  • Hospital Universitario de Bellvitge — L'Hospitalet de Llobregat
  • Hospital La Fe — Valencia
  • Hospital Lozano Blesa — Zaragoza

Идентификаторы

NCT: NCT06474819 · DEEP

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗