Меню
Идёт набор NCT06474637

Powered Handle Primary Sleeve Gastrectomy Study

Без фазы С лечением Sleeve Gastrectomy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AEON Endoscopic Powered Stapler Handle and Reload.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sleeve Gastrectomy. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Литва
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Clinical Evaluation of the AEON Endoscopic Stapler Powered Handle and Reload in Primary Sleeve Gastrectomy

Обзор

The objective of this prospective, single arm, single-center study is to evaluate patients who are undergoing primary sleeve gastrectomy procedures and are surgically treated with the AEON Endoscopic Powered Handle Stapler and Stapler Reload. The primary endpoint is to assess the percentage of patients who encountered post-operative staple line complications (bleeding or leak), defined as requiring blood transfusion or revision surgery due to staple line complications.

Вмешательства

  • Устройство AEON Endoscopic Powered Stapler Handle and Reload
    The AEON™ Endoscopic Stapler places two triple-staggered rows of titanium staples while simultaneously transecting between the two triple-staggered rows of staples. The size of the staples and staple line length are based on the selection of the Stapler Reload (2.0mm, 2.5mm, 3.25mm, 4.0mm, 5.0mm and 5.5mm).

Первичные конечные точки

  • Post Operative Staple Line Complications [Срок оценки: 1 week]
Вторичные конечные точки (2)
  • Hospital Stay [Срок оценки: 1 week]
  • 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) [Срок оценки: 3 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Be within the range of 18-65 years of age
  • Patients undergoing primary sleeve gastrectomy procedures
  • Psychosocially, mentally, and physically able to comply with protocol, post-operative management and follow-up schedule.

Критерии исключения

  • Prior bariatric surgery procedure
  • Sleeve gastrectomy procedure that is planned to be performed via open approach
  • Patients receiving anticoagulant medication(s)
  • Severe heart disease or lung problems
  • Known sensitivity to implant materials
  • Evidence of active (systemic or localized) infection at time of surgery
  • Women who are pregnant or planning to get pregnant in the next 12 months
  • Recent history of known alcohol and/or narcotic abuse
  • Investigational drug or device use within 30 days
  • Any other factors that may contribute, based on professional judgement of the treating surgeon, to the subject being a poor candidate for the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Литва · 1 центр
  • Gijos Clinic — Kaunas

Идентификаторы

NCT: NCT06474637 · Endostapler05

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗