Меню
Идёт набор NCT06473623

Non-invasive Auricular Fiber Vagus Nerve Stimulation (afVNS) for Treatment of Autism Spectrum Disorder

Без фазы С лечением Autism Spectrum Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: vagus nerve stimulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Autism Spectrum Disorder. Базовые параметры: 7 лет — 26 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Гонконг
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Non-invasive Auricular Fiber Vagus Nerve Stimulation (afVNS) for Treatment of Autism Spectrum Disorder: An Open-Label Trial

Обзор

Non-invasive vagus nerve stimulation for the symptomatic improvements in Autism Spectrum Disorder

Подробное описание

A single arm open-label study in Autism Spectrum Disorder (ASD) for evaluating treatment effects of non-invasive VNS, specifically auricular fiber vagal nerve stimulation (afVNS). A total of 20 patients diagnosed with ASD will be recruited to evaluate the feasibility of home healthcare application of afVNS and for assessment of short-term treatment effects on symptoms and comorbidities. ASD patients will receive 1 x hour per day afVNS treatment over 14 days with a fixed neuromodulation protocol. The primary outcome measure is feasibility assessed from completion success and neurostimulation tolerance. Secondary outcome measures include changes in scores pre- and post- afVNS treatment for Clinician Global Clinical Impression (CGI-I), Clinician Global Impression Severity (CGI-S), Children's Anxiety Sensitivity Index (CASI-R), Parent-Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD), Autistic Behavior Checklist (ABC), Cleveland Adolescent Sleep Questionnaire (CASQ), verbal fluency and biomarker measures in autonomic physiology.

Вмешательства

  • Устройство vagus nerve stimulation
    Non-invasive Auricular Fiber Vagus Nerve Stimulation (afVNS)

Первичные конечные точки

  • Feasibility for completed treatments and stimulation intensity tolerance [Срок оценки: 2 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Clinician Global Clinical Impression (CGI-I) [Срок оценки: 2 weeks]
  • Clinician Global Impression Severity (CGI-S) [Срок оценки: 2 weeks]
  • Parent-Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD) [Срок оценки: 2 weeks]
  • Autistic Behavior Checklist (ABC) scores [Срок оценки: 2 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Written informed consent
  • Age: between 7 and 26 years
  • Participants and parent/ guardian must have proficiency in English
  • Diagnosis of ASD as defined by ADOS-2 or DSM-5 criteria

Критерии исключения

  • Severe psychiatric disorders (e.g. bipolar, major depressive disorder)
  • Severe neurological disorders (e.g. stroke, epilepsy)
  • Bradyarrhythmia
  • History of head trauma (surgery or tumor)
  • Active medical implants (cochlear, VNS or pacemakers)
  • Cerebral shunts
  • Auricular skin disease that compromises placement of electrodes
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Оценка устройства

Центры проведения

Гонконг · 1 центр
  • Hong Kong Science Park — Tai Po

Публикации

  • Jin Y, Kong J. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: A Promising Method for Treatment of Autism Spectrum Disorders. Front Neurosci. 2017 Jan 20;10:609. doi: 10.3389/fnins.2016.00609. eCollection 2016. PMID 28163670
  • Black B, Hunter S, Cottrell H, Dar R, Takahashi N, Ferguson BJ, Valter Y, Porges E, Datta A, Beversdorf DQ. Remotely supervised at-home delivery of taVNS for autism spectrum disorder: feasibility and initial efficacy. Front Psychiatry. 2023 Sep 28;14:1238328. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1238328. eCollection 2023. PMID 37840787
  • Molero-Chamizo A, Nitsche MA, Bolz A, Andujar Barroso RT, Alameda Bailen JR, Garcia Palomeque JC, Rivera-Urbina GN. Non-Invasive Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation for the Treatment of Fibromyalgia Symptoms: A Study Protocol. Brain Sci. 2022 Jan 12;12(1):95. doi: 10.3390/brainsci12010095. PMID 35053839

Идентификаторы

NCT: NCT06473623 · 01A

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗