Comparison of Evolut FX Versus Sapien 3 Ultra Resilia.
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Medtronic Evolut FX, Edwards Sapien 3 Ultra Resilia.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Aortic Stenosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Дания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Randomized Comparison of Evolut FX Versus Sapien 3 Ultra Resilia. The Compare-TAVI 2 Trial
Обзор
To compare outcome in patients randomized to treatment with Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia.
Подробное описание
The purpose of the "Compare-TAVI" organization is to ensure a continuous comparison of the TAVI-valves implanted, and to monitor long-term valve performances.
Purpose of present study:
To compare outcome in patients randomized to treatment with Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia.
Hypotheses:
1. Evolut FX is non-inferior to Edwards Sapien 3 Resilia with regard to the combined endpoint (death, stroke, moderate/severe aortic regurgitation, moderate/severe valve deterioration) between the two valves being compared. 2. There is no difference between valves in secondary safety and efficacy endpoints (see below) 3. There is no difference in Aortic Regurgitation fraction (ARF) and Effective Orifice Area (EOA) measured by CMR (CMR-substudy, N=166) 4. There is no difference in EOA measured invasively during dobutamine stress (hemodynamic substudy, N=440). 5. There is no difference in occurrence of Hypoathenuated Leaflet Thickening (HALT) measured by CT (CT-substudy, N=778).
Вмешательства
- Устройство Medtronic Evolut FX
TAVI performed with Medtronic Evolut FX - Устройство Edwards Sapien 3 Ultra Resilia
TAVI performed with Edwards Sapien 3 Ultra Resilia
Первичные конечные точки
- Mortality, stroke, moderate/major aortic regurgitation, moderate/severe THV deterioration [Срок оценки: 1-year, 3-year, 5-year, 10-year]
Вторичные конечные точки (12)
- TAVI-related complications [Срок оценки: 7-days]
- Proportion with successful implantation of the chosen valve. [Срок оценки: 7-days]
- SMART criteria for bioprosthetic valve dysfunction through 12 months [Срок оценки: 1-year]
- Pacemaker-implantation [Срок оценки: 1-year]
- Vascular and access-related complications (exploratory only) [Срок оценки: 30-days]
- Bleeding and transfusion (exploratory only) [Срок оценки: 30-days]
- Endocarditis (exploratory only) [Срок оценки: 30-day, 1-year, 3-year, 5-year, 10-year]
- Reoperation (exploratory only) [Срок оценки: 30-day, 1-year, 3-year, 5-year, 10-year]
- Moderate/severe prosthesis-patient mismatch (exploratory only) [Срок оценки: 30-day]
- Mean gradient (exploratory only) [Срок оценки: 30-day, 1-year, 3-year, 5-year, 10-year]
- Pacemaker-implantation (exploratory only) [Срок оценки: 30-day prior to TAVI, 30-day, 1-year, 3-year, 5-year, 10-year]
- Readmission for congestive heart failure (exploratory only) [Срок оценки: 30-day, 1-year, 3-year, 5-year, 10-year.]
Критерии участия
Критерии включения
- Patient more than 18 years of age.
- Patient eligible for both Evolut FX and Edwards Sapien 3 Ultra Resilia according to a TAVI heart team conference.
- The center experience for each of the valves considered should be more than 15 cases a year, and the treating physician should have implanted at least 15 of each valve used in the trial.
- The center volume should be more than 75 cases a year.
- The patient has given signed informed consent.
- TAVI performed via the femoral artery.
Критерии исключения
None
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Дания · 1 центр
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital — Aarhus
Публикации
- Thim T, Nissen H, Niemela M, Eftekhari A, Jalanko M, Savontaus M, Jaaskelainen P, Hensey M, Jensen RV, Norgaard BL, Frederiksen CA, Vase HO, Pedersen L, Sorensen HT, Christiansen EH, Terkelsen CJ. Design and rationale of the COMPARE-TAVI 2 trial: An all-comers head-to-head comparison of Evolut FX+ and Sapien 3 Ultra Resilia transcatheter heart valves. Am Heart J. 2026 Jul;297:107387. doi: 10.1016/ PMID 41740661
Идентификаторы
NCT: NCT06470022 · COMPARE-TAVI-2