Меню
Набор скоро начнётся NCT06468800

Feasibility and Added Value of the TRACMOTION Device for ESD

Без фазы С лечением Oesophageal Neoplasm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TRACMOTION.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Oesophageal Neoplasm. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

A single center non-randomized prospective clinical study, to evaluate the feasibility and added value of the CE-certified Tracmotion device in patients scheduled consecutively for ESD in the upper and lower gastrointestinal tract. After ESD, the endoscopists' opinion will be evaluated with a short questionnaire on experience with the Tracmotion device. The pathology report will be checked for radicality and microscopic damage of the removed lesion.

Подробное описание

Objective: The purpose of this study is to establish feasibility of the Tracmotion device for ESD and to define its added value during ESD in both upper and lower GI procedures, both in antegrade and in retroflex positions.

Study design: Single center prospective observational non-randomized clinical study.

Study population: A total of 20 consecutive cases scheduled for ESD will be included. Sample size calculation does not apply for this type of study. Patients already scheduled for ESD will undergo an ESD procedure as planned with the aid of the Tracmotion device. It is anticipated that the Tracmotion will provide superior traction and counter traction compared to off-label tools.

Intervention: Patients already scheduled for ESD will undergo an ESD procedure with the aid of the Tracmotion device.

Main study parameters/endpoints:

Feasibility: procedure time, dissection speed, lesional damage (tearing or grasping injury to the mucosa on macroscopy and pathological review) Added value: subjective evaluation of the Tracmotion device by the performing endoscopist (contentment of use of Tracmotion, difference in procedure time, stability of, control of and accessibility to the lesion).

Вмешательства

  • Устройство TRACMOTION
    Patients already scheduled for ESD will undergo an ESD procedure with the aid of the Tracmotion device

Первичные конечные точки

  • Procedure time [Срок оценки: During endoscopic submucosal dissection procedure]
  • Dissection speed [Срок оценки: During endoscopic submucosal dissection procedure]
  • Lesional damage [Срок оценки: During endoscopic submucosal dissection and during pathology review (on average 2 weeks after endoscopic submucosal dissection)]
  • Subjective evaluation of the added value of the TRACMOTION device [Срок оценки: Immediately after endoscopic submucosal dissection]
Вторичные конечные точки (3)
  • En-bloc rate [Срок оценки: Determined Immediately after endoscopic submucosal dissection]
  • R0 rate [Срок оценки: Determined during the pathology review (on average 2 weeks after endoscopic submucosal dissection)]
  • Complications after during and after endoscopic submucosal dissection [Срок оценки: During endoscopic submucosal dissection procedure and 2 weeks after]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients scheduled for endoscopic submucosal dissection (upper and lower gastrointestinal tract);
  • Lesion is accessible with a therapeutic endoscope;
  • Written informed consent;
  • Age ≥18 years.

Критерии исключения

  • Coagulopathy (not corrected prior to endoscopic submucosal dissection);
  • Participating in a different experimental drug/device trial in the previous 3 months.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06468800 · NL87167.078.24

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗