Меню
Набор скоро начнётся NCT06468644

Phase II Study of Different Doses of Radiotherapy Combined With Sintilimab in the Treatment of Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Фаза II С лечением Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: chemoradiotherapy （CRT）+sintilimab 1, CRT+sintilimab 2.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study is aimed to evaluate the efficacy and safety of different doses of radiotherapy combined with sintilimab in locally advanced esophageal squamous cell carcinoma.

Подробное описание

This study was designed as a two cohorts, phase II trial. Subjects will receive different doses of radiotherapy combined with sintilimab. The primary endpoint is progression-free survival.

Вмешательства

  • Препарат chemoradiotherapy （CRT）+sintilimab 1
    radiotherapy (50.4Gy/1.8Gy/28f)+chemotherapy (paclitaxel 150mg/m2 D1+cisplatin 25mg/m2 D1-3，Q3W)+Sintilimab (200mg, iv, D1, Q3W) Consolidation therapy: Sintilimab: 200mg, iv, D1, Q3W
  • Препарат CRT+sintilimab 2
    radiotherapy (60Gy/2Gy/30f)+chemotherapy (paclitaxel 150mg/m2 D1+cisplatin 25mg/m2 D1-3，Q3W)+Sintilimab (200mg, iv, D1, Q3W) Consolidation therapy: Sintilimab: 200mg, iv, D1, Q3W

Первичные конечные точки

  • progression free survival [Срок оценки: 1 years]
  • Incidence rate of adverse events [Срок оценки: 3 years]
Вторичные конечные точки (2)
  • overall survival [Срок оценки: 3 years]
  • Objective Response Rate [Срок оценки: 3 months after therapy]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥18 years old
  • Histopathological examination of the primary biopsy confirmed the diagnosis of locally advanced esophageal squamous cell carcinoma
  • At least one measurable lesion
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 1
  • With adequate organs function

Критерии исключения

  • Patients with active malignancy within 5 years other than the tumor studied in this study or a localized tumor that has been cured such as resected basal or squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, cervical carcinoma in situ, or breast cancer
  • Patients who have a higher risk of bleeding or perforation due to the tumor\'s obvious invasion of the adjacent organs (aorta or trachea) of the esophageal lesion, or patients who have formed a fistula
  • Patients who have received any anti-tumor therapy for the research disease in the past, including radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy (including but not limited to interleukin, interferon, thymus hormone) and traditional Chinese medicine therapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06468644 · ConES-ljc

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗