Меню
Идёт набор NCT06466135

Study of WAL0921 in Patients With Glomerular Kidney Diseases

Фаза II С лечением Diabetic Nephropathies Primary Focal Segmental Glomerulosclerosis Minimal Change Disease Primary Immunoglobulin A Nephropathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: WAL0921, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetic Nephropathies, Primary Focal Segmental Glomerulosclerosis, Minimal Change Disease, Primary Immunoglobulin A Nephropathy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Индия, Малайзия, South Korea +2
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of WAL0921 in Patients With Glomerular Kidney Diseases and Proteinuria

Обзор

This is an adaptive prospective, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of WAL0921 in subjects with glomerular kidney disease and proteinuria, including diabetic nephropathy and rare glomerular kidney diseases (primary focal segmental glomerulosclerosis \[FSGS\], treatment-resistant minimal change disease \[TR MCD\], primary immunoglobulin A nephropathy \[IgAN\], and primary membranous nephropathy \[PMN\]). Subjects in this study will be randomized to receive the investigational drug WAL0921 or placebo as an intravenous infusion once every 2 weeks for 7 total infusions. All subjects will be followed for 24 weeks after their last infusion.

Вмешательства

  • Препарат WAL0921
    Investigational drug WAL0921 Participants receive an intravenous infusion of WAL0921 investigational drug once every 2 weeks for 7 total infusions.
  • Препарат Placebo
    Placebo product Participants receive an intravenous infusion of placebo once every 2 weeks for 7 total infusions.

Первичные конечные точки

  • Incidence of treatment emergent adverse events [Срок оценки: Baseline to Week 36]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change in albuminuria [Срок оценки: Baseline up to Week 24]
  • Change in proteinuria [Срок оценки: Baseline up to Week 24]
  • Change in estimated glomerular filtration rate [Срок оценки: Baseline up to Week 24]
  • Change in rate of change in eGFR [Срок оценки: Baseline up to Week 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults, age 18-75 years
  • Diagnosis of one of the following glomerular kidney diseases: diabetic nephropathy; primary focal segmental glomerulosclerosis; treatment resistant-minimal change disease; primary IgA nephropathy; primary membranous nephropathy
  • eGFR greater than or equal to 30 mL/min/1.73 m2

Критерии исключения

  • Currently pregnant or planning to become pregnant
  • History of organ transplantation
  • History of alcohol or substance use disorder
  • Acute dialysis or acute kidney injury within 6 months of Screening
  • Any prior or current medical condition that, in the judgment of the Investigator, would prevent the subject from safely participating in and/or completing all study requirements

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Индия · 17 центров
  • AIIMS Hospital — Raipur
  • Muljibhai Patel Urological Hospital — Nadiād
  • Dhiraj Hospital — Vadodara
  • MS Ramaiah Medical College and Hospitals — Bangalore
  • Mazumdar Shah Medical Center — Bangalore
  • Manipal Hospital — Pune
  • MGM Medical Care and Hospital — Sambhajinagar
  • Sir Ganga Ram Hospital — New Delhi
  • … и ещё 9 центров
США · 9 центров
  • Academic Medical Research Institute — Los Angeles
  • Colorado Kidney and Vascular Care — Denver
  • D & H Tamarac Research Center — Tamarac
  • Fides Clinical Research — Atlanta
  • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) — Hinsdale
  • Dunes Clinical Research — Dakota Dunes
  • Prolato Clinical Research Center — Houston
  • Clinical Trial Network — Houston
  • … и ещё 1 центр
Малайзия · 6 центров
  • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM — Cheras
  • Hospital Kuala Lumpur — Kuala Lumpur
  • University Malaya Medical Centre — Kuala Lumpur
  • Hospital Tengku Ampuan Afzan — Kuantan
  • Hospital Sultan Idris Shah Serdang — Kajang
  • Sunway Medical Centre — Petaling Jaya
South Korea · 6 центров
  • Hallym University Sacred Heart Hospital — Anyang
  • Pusan National University Hospital — Busan
  • Seoul National University Bundang Hospital — Seongnam-si
  • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center — Seoul
  • Samsung Medical Center — Soeul
  • Ajou University Hospital — Suwon
Sri Lanka · 5 центров
  • National Hospital of Sri Lanka — Colombo
  • Jaffna Teaching Hospital — Jaffna
  • Kandy National Hospital — Kandy
  • Kurunegala Teaching Hospital — Kurunegala
  • Kothalawala Defence University Hospital — Werahera
Великобритания · 5 центров
  • Royal Derby Hospital — Derby
  • College of Life Sciences, University of Leicester — Leicester
  • Barts Health NHS Trust — London
  • Manchester University NHS Foundation Trust — Manchester
  • Salford Royal NHS Foundation Trust — Salford
Австралия · 2 центра
  • Westmead Hospital — Westmead
  • Western Health Sunshine Hospital — St Albans

Идентификаторы

NCT: NCT06466135 · WAL0921-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗