Идёт набор NCT06465745
ATLAS (AltaValve) Pivotal Trial
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: AltaValve System..
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Mitral Regurgitation, Mitral Insufficiency, Mitral Valve Incompetence, Mitral Valve Regurgitation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Канада, Франция, Германия, Греция +2
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
ATLAS (A Transseptal Left Atrial System for Treatment of Mitral Regurgitation) Pivotal Trial
Обзор
This is a prospective, single arm, multicenter, clinical trial designed to evaluate the safety and performance of the AltaValve System for the treatment of mitral regurgitation in a targeted patient population.
Вмешательства
- Устройство AltaValve System.
Transcatheter Mitral Valve Replacement.
Первичные конечные точки
- Composite of all-cause mortality or heart failure hospitalization. [Срок оценки: 12 months.]
Вторичные конечные точки (6)
- All-cause mortality, disabling stroke, acute kidney injury (stage 3 or with renal replacement), mitral valve re-intervention (surgical or transcatheter), major bleeding requiring intervention. [Срок оценки: 30 Days or hospital discharge (whichever is longer).]
- Technical success. [Срок оценки: Day 0.]
- Mitral valve re-intervention. [Срок оценки: At 30 days, 6 months, 1 year, and annually thereafter for up to 5 years.]
- Changes in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). [Срок оценки: 6 months and 1 year.]
- Changes in Six-minute walk test (6MWT). [Срок оценки: 6 months and 1 year.]
- New pacemaker rate. [Срок оценки: 1 month, 6 months and 1 year.]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ≥ 18 years.
- Symptomatic New York Heart Association (NYHA) class II-IV.
- Moderate-to-severe or severe MR (3+) despite optimal guideline-directed medical therapy (GDMT) as determined by an independent Echo Core Lab.
- Unsuitable for surgery and Transcatheter Edge-toEdge Repair (TEER) as determined by the local site Heart Team.
Exclusion Criteria (Abbreviated List):
- Inability to understand the trial or a history of non-compliance with medical advice.
- Inability to provide signed Informed Consent Form (ICF).
- History of any cognitive or mental health status that would interfere with participation in the trial.
- Currently enrolled in any other pre-approval investigational trial (does not apply to long-term post-market trials unless these trials might clinically interfere with the current trial endpoints (e.g., limit use of trial-required medication, etc.)).
- Female subjects who are pregnant or planning to become pregnant within the trial period.
- Known hypersensitivity or contraindication to heparin, or warfarin without adequate alternative medications.
- Known hypersensitivity to nitinol (i.e., nickel allergy) that cannot be adequately medicated.
- Known hypersensitivity to contrast media that cannot be adequately medicated.
- Evidence of current left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 25%.
- Concurrent medical condition with a life expectancy of less than 12 months.
- Transcatheter aortic repair or replacement within 90 days prior to the baseline required tests.
- Percutaneous coronary intervention (PCI) within 30 days prior to the index procedure.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 36 центров
- Banner University Medical Center — Phoenix
- Abrazo Arizona Heart Hospital — Phoenix
- Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center — Phoenix
- TMC Healthcare — Tucson
- Scripps Health — La Jolla
- Cedars-Sinai Medical Center — Los Angeles
- Orange County Heart Institute & Research Center — Orange
- Sutter Bay Hospitals — San Francisco
- … и ещё 28 центров
Германия · 8 центров
- Charité - Universitätsmedizin Berlin — Berlin
- Universitatsklinikum Bonn — Bonn
- University Hospital Cologne - Heart Center — Cologne
- Cardiac Research GmbH; St.-Johannes-Hospital Dortmund — Dortmund
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz — Mainz
- University Hospital of the Ruhr University Bochum — Oeynhausen
- Heart Center Trier — Trier
- Universitiitsklinikum Ulm — Ulm
Франция · 4 центра
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux — Bordeaux
- L'Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille (AP-HM) — Marseille
- Société d'Exploitation du Centre Cardiologique du Nord — Paris
- Clinique Pasteur — Toulouse
Канада · 3 центра
- St. Paul's Hospital — Vancouver
- St. Michael's Unity Health Toronto — Toronto
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec — Québec
Греция · 3 центра
- Onassis Cardiac Surgery Center — Athens
- Univeristy Hospital of Ioannina — Ioannina
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki — Thessaloniki
Испания · 3 центра
- Hospital Clinic de Barcelona — Barcelona
- Fundación para la investigación biomédica del hospital clínico San Carlos — Madrid
- Hospital Álvaro Cunqueiro — Vigo
Польша · 1 центр
- Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym — Poznan
Идентификаторы
NCT: NCT06465745 · 5472