Меню
Идёт набор NCT06465719

A Trial for Minimally Invasive Neurosurgery With AI-assisted Robotic Guidance for Moderate Basal Ganglia Hemorrhage (RAINBOW-MBH)

Без фазы С лечением Basal Ganglia Hemorrhage

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Minimally invasive basal ganglion hematoma evacuation with Tract-based AI Robot Guiding System, Patients will be managed with guideline-based medications.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Basal Ganglia Hemorrhage. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, RAndomlzed, coNtrolled, umBrella Trial fOr Minimally Invasive Neurosurgery With Al-assisted Robotic Guidance for Moderate Basal Ganglia Hemorrhage (RAINBOW-MBH)

Обзор

A nationwide, prospective, multicenter randomized controlled clinical trial to evaluate the therapeutic effects of the fiber tract-based artificial intelligence (AI) Robot Guiding System on the perioperative and long-term recovery of patients with moderate-volume basal ganglion hemorrhage.

Подробное описание

Basal ganglion hemorrhage is one of the most common subtypes of cerebral hemorrhage, characterized by high morbidity, mortality, and disability rates. Minimally invasive surgery for cerebral hemorrhage, particularly utilizing a fiber tract-based AI Robot Guiding System, has shown potential advantages for patient prognosis. However, there is currently no standardized practice or robust evidence confirming the effectiveness and safety of this technology for small-volume basal ganglion hemorrhage. Therefore, we are conducting a nationwide, prospective, multicenter randomized controlled clinical trial to evaluate the therapeutic effects of the fiber tract-based artificial intelligence (AI) Robot Guiding System on the perioperative and long-term recovery of patients with moderate-volume basal ganglion hemorrhage.

Вмешательства

  • Процедура Minimally invasive basal ganglion hematoma evacuation with Tract-based AI Robot Guiding System
    Basal ganglion hemorrhage patients will be operated on hematoma puncture and aspiration with Tract-based AI Robot Guiding System
  • Препарат Patients will be managed with guideline-based medications
    Patients will be managed with guideline-based medications without surgery

Первичные конечные точки

  • Utility-weighted modified Rankin Scale (UW-mRS) [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (8)
  • Ordinal shift in modified Rankin Scale [Срок оценки: 6 months]
  • Excellent functional neurological outcome [Срок оценки: 6 months]
  • Independent functional neurological outcome [Срок оценки: 6 months]
  • Health Related Quality of Life [Срок оценки: 6 months]
  • Total length of hospital stay [Срок оценки: 6 months]
  • AD8 Dementia Screening [Срок оценки: 6 months]
  • Hematoma evacuation rate [Срок оценки: 30 days after treatment]
  • Total medical expenses during hospitalization [Срок оценки: 6 month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years at randomization
  • Hypertensive basal ganglia hemorrhage confirmed by CT/CTA
  • Hematoma volume 15-30 mL (excluding 30 mL)
  • Functional impairment (aphasia, hemiparesis with strength ≤3, or NIHSS ≥15)
  • CT shows stable hematoma (≥6h interval, change <5 mL)
  • GCS ≥9
  • Surgery feasible within 72h after onset
  • Pre-ICH mRS ≤1
  • Informed consent obtained according to laws and ethics

Критерии исключения

  • Hematoma involving the thalamus, midbrain, or other areas
  • Radiologically diagnosed cerebrovascular abnormalities, as well as ischemic infarction converting to intracerebral hemorrhage, or recent (within 1 year) recurrence of intracerebral hemorrhage
  • Signs of impending brain herniation, such as midline shift >1 cm or changes in the ipsilateral pupil;
  • Any irreversible coagulopathy disorders or known coagulation system disease; platelet count <100,000; INR >1.4; use of anticoagulants within 7 days prior to this hemorrhage;
  • Pregnant or possibly pregnant
  • Patients with severe concomitant diseases that may interfere with outcome assessment
  • Poor compliance or follow-up difficulties

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06465719 · IRB-2024-0017

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗