A Study of IMM01 Plus Tiselizumab Versus Physician's Choice Chemotherapy in PD(L)1-refractory Classical Hodgkin Lymphoma
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Tislelizumab, IMM01, Bendamustine, Gemcitabine.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Classic Hodgkin Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase III Randomized, Open-label, Multicenter Clinical Study of IMM01 (Timdarpacept) in Combiniation With Tiselizumab Versus Physician's Choice Chemotherapy in PD-(L)1-refractory Classical Hodgkin Lymphoma
Обзор
The purpose of this study is to compare efficacy of IMM01 plus Tiselizumab with physician's choice chemotherapy of bendamustine or gemcitabine in participants with PD-(L)1-refractory classical Hodgkin Lymphoma. The study will also assess the safety and tolerability of IMM01 plus Tiselizumab. The primary study hypotheses are that IMM01 plus Tiselizuma is superior to physician's choice chemotherapy with respect to progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
Вмешательства
- Биопрепарат Tislelizumab
IV infusion - Биопрепарат IMM01
2.0mg/kg, IV infusion - Препарат Bendamustine
IV infusion - Препарат Gemcitabine
IV infusion
Первичные конечные точки
- Progression Free Survival (PFS) per Lugano 2014 as Assessed by Independent Review Committee (IRC) [Срок оценки: approximately 24 months]
Вторичные конечные точки (3)
- Overall Survival (OS) [Срок оценки: approximately 36 months]
- Duration of Response (DOR) [Срок оценки: approximately 24 months]
- Number of Participants Who Experienced At Least One Adverse Event (AE) [Срок оценки: approximately 18 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Has histologically confirmed diagnosis of classical Hodgkin lymphoma (cHL).
- PD (L)-1 refractory cHL and exhausted all available treatment options with known clinical benefit.
- Has adequate bone marrow reserves and organ functions.
Критерии исключения
- History of central nervous system (CNS) metastases or active CNS involvement.
- Received prior systemic anticancer therapy within 4 weeks before randomization.
- Received prior ani-CD47 or SIRPa treatment.
- History of human immunodeficiency virus (HIV).
- Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years except replacement therapy.
- History of severve allergic reactions to any components of trail durg, humanized antibodies or fusion proteins.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06465446 · IMM01-008