Меню
Идёт набор NCT06464367

Mechanistic Studies of Psilocybin in Headache Disorders

Ранняя фаза I С лечением Migraine

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Psilocybin, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Migraine. Базовые параметры: 21 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

In previous clinical trial work, the investigators observed lasting reductions in headache burden after limited dosing of psilocybin. This purpose of this study is to examine potential sources for this observed effect. This study will measure brain resting state functional connectivity (fMRI), central synaptic density (SV2A PET), peripheral markers of inflammation, circadian rhythm (actigraphy), and sleep (sleep EEG) in both migraine and healthy control participants before and one week after the administration of psilocybin or an active control agent.

Вмешательства

  • Препарат Psilocybin
    synthetic psilocybin 10 mg (oral)
  • Препарат Placebo
    synthetic THC 2.5 mg (oral)

Первичные конечные точки

  • Baseline SV2A PET [Срок оценки: from date of randomization until the date of first PET scan, assessed up to 6 months]
  • Baseline RSFC [Срок оценки: from date of randomization until the date of first MRI, assessed up to 6 months]
  • Change in SV2A PET after drug administration [Срок оценки: from date of first PET scan to the date of second PET scan, assessed up to 6 months]
  • Change in resting state functional connectivity (RSFC) after drug administration [Срок оценки: from date of first MRI to the date of second MRI, assessed up to 6 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Change in TNF-alpha [Срок оценки: from screening to 7 days after drug administration]
  • Change in IL-1beta [Срок оценки: from screening to 7 days after drug administration]
  • Change in IL-6 [Срок оценки: from screening to 7 days after drug administration]
  • Change in calcitonin gene-related peptide (CGRP) [Срок оценки: from screening to 7 days after drug administration]
  • Change in pituitary adenylate cyclase activating polypeptide (PACAP) [Срок оценки: from screening to 7 days after drug administration]
  • Change in bedtime (via actigraphy) [Срок оценки: from screening through 14 days after drug administration]
  • Change in get-up time (via actigraphy) [Срок оценки: from screening through 14 days after drug administration]
  • Change in daily active period (via actigraphy) [Срок оценки: from screening through 14 days after drug administration]
  • Change in daily rest period (via actigraphy) [Срок оценки: from screening through 14 days after drug administration]
  • Change in REM latency (via sleep electroencephalography) [Срок оценки: from screening to 7 days after drug administration]
  • Change in percent REM (via sleep electroencephalography) [Срок оценки: from screening to 7 days after drug administration]
  • Change in sleep efficiency (via sleep electroencephalography) [Срок оценки: from screening to 7 days after drug administration]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 21 to 70 (inclusive)
  • Migraine disease per ICHD-3 criteria (for migraine participants) OR Healthy control patient

Exclusion criterion

  • Unstable medical condition or serious nervous system pathology
  • Pregnant, breastfeeding, lack of adequate birth control
  • Psychotic or manic disorder
  • Substance abuse in the prior 3 months
  • Use of classic psychedelics (e.g., psilocybin, LSD, mescaline) in the past 6 months
  • Use of cannabis or other THC products in the prior 2 weeks
  • Urine toxicology positive to drugs of abuse
  • The use of triptans (e.g., sumatriptan) or ditans (e.g., lasmiditan) more than twice weekly on average
  • Use of serotonergic preventive therapies (i.e., taken chronically; amitriptyline, fluoxetine, imipramine, cyproheptadine) in the past 6 weeks
  • Use of preventive or transitional treatments that produce spikes and waning of symptom relief (e.g., botulinum toxin, calcitonin gene-related peptide system targeting antibodies, peripheral nerve or ganglion blocks, chiropractic manipulation)
  • History of a bleeding disorder or are currently taking anticoagulants (e.g., warfarin, enoxaparin, dabigatran, apixaban).
  • Use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs; e.g., ibuprofen, naproxen) in the 7 days before PET scan and 7 days after PET scan.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • VA Connecticut Healthcare System — West Haven

Идентификаторы

NCT: NCT06464367 · 2000034634 · ES0006

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗