Меню
Идёт набор NCT06462794

First In Human Study of CX-801 in Advanced Solid Tumors

Фаза I С лечением Solid Tumor, Adult

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CX-801, pembrolizumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumor, Adult. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Investigational Study of CX-801 as Monotherapy and in Combination With PD1 Inhibition in Participants With Solid Tumors

Обзор

The purpose of this first-in-human study, CTMX-801-101, is to characterize the safety, tolerability, and antitumor activity of CX-801 as monotherapy and in combination with pembrolizumab in adult participants with advanced solid tumors.

Подробное описание

The study is comprised of 2 parts. Part 1 involves CX-801 dose escalation to identify the maximum tolerated dose (MTD) of CX-801 as monotherapy and as combination therapy (CX-801 combined with pembrolizumab). Part 2 (dose expansion) will further assess safety and tolerability as well as preliminarily assess antitumor activity of CX-801 combination therapy in indication-specific expansion cohorts.

Вмешательства

  • Препарат CX-801
    Investigational drug
  • Препарат pembrolizumab
    Standard of Care Therapy

Первичные конечные точки

  • Safety and tolerability of CX-801 as monotherapy and combination therapy [Срок оценки: 44 months]
  • Determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) [Срок оценки: 44 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: 60 months]
  • Duration of response (DOR) [Срок оценки: 60 months]
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: 60 months]
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: 60 months]
  • Duration of disease control (DODC) [Срок оценки: 60 months]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 60 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Metastatic or locally advanced unresectable solid tumor that has progressed after standard therapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
  • Measurable disease per RECIST v1.1
  • Consent to fresh biopsy or if medically contraindicated, recent (within 6 months) archival tumor tissue
  • Adequate organ function
  • Additional inclusion criteria may apply

Критерии исключения

  • Recent history (within last 2 years) of localized cancers that are not related to the current cancer being treated
  • Known active central nervous system (CNS) involvement by malignancy
  • Prior PD-1/ PD-(L)1 inhibitor treatment discontinued due to grade 3 or higher immune related adverse event
  • Systemic anticancer treatment within 4 weeks or 5 half lives prior to first dose of study treatment
  • Investigational drug or device within 4 weeks prior to first dose of study treatment
  • Radiation within 2 weeks prior to first dose of study treatment
  • Serious concurrent illness
  • Pregnant or breast feeding
  • Additional exclusion criteria may apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 4 центра
  • The Melanoma and Skin Cancer Institute — Englewood
  • University of Pittsburgh Hillman Cancer Center — Pittsburgh
  • SCRI Oncology Partners — Nashville
  • START Dallas Fort Worth, LLC — Fort Worth

Идентификаторы

NCT: NCT06462794 · CTMX-801-101 · KEYNOTE-F95 · MK-3475-F95

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗