Меню
Идёт набор NCT06462053

Short-course Radiotherapy Combined With CAPOX and PD-1 Antibody Versus Long-course Chemoradiotherapy Combined With CAPOX for Early Low-lying Rectal Cancer

Фаза II С лечением Early Low Rectal Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Short-course radiotherapy, PD-1 antibody (Toripalimab), Long-course radiotherapy, Oxaliplatin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Early Low Rectal Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Randomized, Phase II Trial of Short-course Radiotherapy Combined With CAPOX and PD-1 Antibody Versus Long-course Chemoradiotherapy Combined With CAPOX for Early Low-lying Rectal Cancer

Обзор

TORCH-E2 is a prospective, multicentre, randomized phase II trial. 134 low-lying early (T1-3b/N0-1M0, distance from anal verge ≤5cm) patients will be recruited and assigned to Group 1 and Group 2 (1:1). Group 1 receives SCRT (25Gy/5Fx) followed by 4 cycles of capecitabine plus oxaliplatin (CAPOX) chemotherapy and PD-1 antibody. Group 2 receives LCRT (50Gy/25Fx) followed by 2 cycles of CAPOX. A WW option can be applied to patients achieving cCR while surgery will be recommended for those who fail to achieve cCR. The primary endpoint is complete response (CR, pathological complete response \[pCR\] plus cCR) rate. The secondary endpoints include the grade 3-4 acute adverse effects (AE) rate, anal preservation rate, 3-year DFS rate, etc.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Short-course radiotherapy
    Short-course radiotherapy: 25Gy/5Fx
  • Препарат PD-1 antibody (Toripalimab)
    Toripalimab 240mg d1 q3w
  • Лучевая терапия Long-course radiotherapy
    Long-course radiation: 50Gy/25Fx
  • Препарат Oxaliplatin
    Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
  • Препарат Capecitabine
    Xeloda

Первичные конечные точки

  • complete response (CR) rate [Срок оценки: 1 month after the surgery or the decision of W&W]
Вторичные конечные точки (6)
  • Grade 3-4 adverse effects rate [Срок оценки: From date of randomization until 3 months after the completion neoadjuvant therapy]
  • Organ preservation rate [Срок оценки: from date of receiving neoadjuvant therapy, assessed up to 3 years]
  • 3 year disease free survival rate [Срок оценки: From date of initiation of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months.]
  • 3 year local recurrence free survival rate [Срок оценки: From date of initiation of treatment until the date of first documented pelvic failure, assessed up to 36 months.]
  • 3 year overall survival rate [Срок оценки: From date of initiation of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 36 months.]
  • 3 year Quality of Life [Срок оценки: From date of initiation of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • age 18-75 years old, female and male
  • pathological confirmed adenocarcinoma
  • clinical stage T1-3bN0-1, tumor maximum diameter less than 4cm
  • the distance from anal verge less than 5 cm
  • without distance metastases
  • KPS >=70
  • with good compliance
  • microsatellite repair status is MSS/pMMR
  • without previous anti-cancer therapy or immunotherapy
  • signed the inform consent

Критерии исключения

  • pregnancy or breast-feeding women
  • pathological confirmed signet ring cell carcinoma
  • clinical stage T1N0 and can be resected locally
  • history of other malignancies within 5 years
  • serious medical illness, such as severe mental disorders, cardiac disease, uncontrolled infection, etc.
  • immunodeficiency disease or long-term using of immunosuppressive agents
  • baseline blood and biochemical indicators do not meet the following criteria: neutrophils≥1.5×10\^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10\^9/L, ALT/AST ≤2.5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  • DPD deficiency
  • allergic to any component of the therapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Fudan University Shanghai Cancer Center — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06462053 · FDRT-2023-377-3496

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗