Меню
Идёт набор NCT06460038

Tenapanor in Synucleinopathy-Related Constipation

Фаза II С лечением Synucleinopathy Parkinson's Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tenapanor, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Synucleinopathy, Parkinson's Disease. Базовые параметры: 50 лет — 89 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of Tenapanor in Synucleinopathy-Related Constipation

Обзор

Investigation of tenapanor as a potential treatment for synucleinopathy-associated constipation

Подробное описание

Randomized, double-blind, placebo controlled trial of tenapanor vs. placebo for treating synucleinopathy-associated constipation in Parkinson\'s disease.

Вмешательства

  • Препарат Tenapanor
    Inhibitor of NHE3
  • Препарат Placebo
    Placebo drug

Первичные конечные точки

  • Complete spontaneous bowel movements (CSBM) [Срок оценки: 6 of 12 weeks]
Вторичные конечные точки (5)
  • Abdominal pain and bloating response [Срок оценки: 6 of 12 weeks]
  • Calprotectin [Срок оценки: Week 12]
  • Lipopolysaccharide binding protein [Срок оценки: Week 12]
  • Complete spontaneous bowel movements (CSBM) continuous [Срок оценки: Week 12]
  • Plasma zonulin [Срок оценки: Week 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 50-89 years.
  • Diagnosis of PD within Hoehn and Yahr stages 1-3, confirmed by a neurologist per International Parkinson and Movement Disorder Society criteria.
  • Average weekly stool frequency of ≤5 spontaneous bowel movements (SBMs) and ≤2 complete spontaneous bowel movements (CSBMs) over the past 6 months. These criteria will be verified during a 2-week screening period.
  • Stool consistency ≤3 on the Bristol Stool Form Scale (BSFS). This criterion will be verified during a 2-week screening period.
  • Agreement to use contraception, if applicable.

Критерии исключения

  • Functional diarrhea or IBS-D/M based on Rome IV Criteria.
  • Symptomatic structural GI abnormalities or inflammatory bowel disease.
  • Significant hepatic (ALT or AST ≥ 2.5x the upper limit of normal) or renal (serum creatinine >2mg/dl) dysfunction.
  • Pregnancy or lactation.
  • Diagnosis of primary dyssynergic defecation by anorectal manometry.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Cedar Valley Digestive Health Center — Waterloo

Публикации

  • Manfready RA, Engen PA, Verhagen Metman L, Sanzo G, Goetz CG, Hall DA, Forsyth CB, Raeisi S, Voigt RM, Keshavarzian A. Attenuated Postprandial GLP-1 Response in Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2021 Jul 2;15:660942. doi: 10.3389/fnins.2021.660942. eCollection 2021. PMID 34276285
  • Manfready RA, Forsyth CB, Voigt RM, Hall DA, Goetz CG, Keshavarzian A. Gut-Brain Communication in Parkinson's Disease: Enteroendocrine Regulation by GLP-1. Curr Neurol Neurosci Rep. 2022 Jul;22(7):335-342. doi: 10.1007/s11910-022-01196-5. Epub 2022 May 28. PMID 35633466
  • Post Z, Manfready RA, Keshavarzian A. Overview of the Gut-Brain Axis: From Gut to Brain and Back Again. Semin Neurol. 2023 Aug;43(4):506-517. doi: 10.1055/s-0043-1771464. Epub 2023 Aug 10. PMID 37562457
  • Hall DA, Voigt RM, Cantu-Jungles TM, Hamaker B, Engen PA, Shaikh M, Raeisi S, Green SJ, Naqib A, Forsyth CB, Chen T, Manfready R, Ouyang B, Rasmussen HE, Sedghi S, Goetz CG, Keshavarzian A. An open label, non-randomized study assessing a prebiotic fiber intervention in a small cohort of Parkinson's disease participants. Nat Commun. 2023 Feb 18;14(1):926. doi: 10.1038/s41467-023-36497-x. PMID 36801916
  • Chey WD, Lembo AJ, Rosenbaum DP. Tenapanor Treatment of Patients With Constipation-Predominant Irritable Bowel Syndrome: A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Efficacy and Safety Trial. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):763-774. doi: 10.1038/ajg.2017.41. Epub 2017 Feb 28. PMID 28244495
  • Chey WD, Lembo AJ, Yang Y, Rosenbaum DP. Efficacy of Tenapanor in Treating Patients With Irritable Bowel Syndrome With Constipation: A 26-Week, Placebo-Controlled Phase 3 Trial (T3MPO-2). Am J Gastroenterol. 2021 Jun 1;116(6):1294-1303. doi: 10.14309/ajg.0000000000001056. PMID 33337659
  • Chey WD, Lembo AJ, Rosenbaum DP. Efficacy of Tenapanor in Treating Patients With Irritable Bowel Syndrome With Constipation: A 12-Week, Placebo-Controlled Phase 3 Trial (T3MPO-1). Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):281-293. doi: 10.14309/ajg.0000000000000516. PMID 31934897

Идентификаторы

NCT: NCT06460038 · 2405-21279

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗