Меню
Идёт набор NCT06458972

Safety and Efficacy of Telitacicept in the Treatment of Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

— Наблюдательное Systemic Lupus Erythematosus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Systemic Lupus Erythematosus. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety and Efficacy of Telitacicept in the Treatment of Systemic Lupus Erythematosus (SLE) in the Real World: a Multicenter Retrospective Study

Обзор

Systemic lupus erythematosus (SLE) is a highly specific autoimmune disease that involves multiple systems due to abnormal immune activation. It is a classical diffuse connective tissue disease with autoimmune inflammation as its prominent manifestation. B cells are the core of systemic lupus erythematosus (SLE) pathogenesis. B Lymphocyte Stimulator (BLyS, also called BAFF) and A Proliferation-Inducing Ligand (APRIL) are signals for B cell maturation. B Lymphocyte Stimulator (BLyS) participates in promoting the development and maturation of B cells, while A Proliferation-Inducing Ligand (APRIL) participates in promoting the activation of mature B cells and the secretion of antibodies by plasma cells. Telitacicept is composed of the extracellular specific soluble portion of Transmembrane Activator and Calcium-modulating Cyclophilin Ligand (CAML) Interactor (TACI) and the Fragment crystallizable (Fc) segment of human Immunoglobulin G1 (IgG1). It is the only globally approved dual-target biological agent for the treatment of systemic lupus erythematosus (SLE) , blocking B Lymphocyte Stimulator (BLyS) and A Proliferation-Inducing Ligand (APRIL), hindering the development and activation of B cells, and the production of antibodies, comprehensively inhibiting the maturation, proliferation, and differentiation of B cells at different stages. In this study, the investigators will explore the adherence and influencing factors of telitacicept in systemic lupus erythematosus (SLE) patients, its effectiveness, and safety, providing a stronger basis for clinical management of systemic lupus erythematosus (SLE) patients.

Первичные конечные точки

  • Safety of Estrogens in Lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index （SELENA-SLEDAI） [Срок оценки: Baseline and Month1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12 after injecting Telitacecipt]
  • Physician's Global Assessment [Срок оценки: Baseline and Month1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12 after injecting Telitacecipt]
  • Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) [Срок оценки: Baseline and Month 3, Month 6, Month 9, Month 12 after injecting Telitacecipt]
  • Serum anti-double stranded DNA (anti-dsDNA) [Срок оценки: Baseline, Month 6, Month 12 after injecting Telitacecipt]
  • Serum complement C3 levels [Срок оценки: Baseline, Month 6, Month 12 after injecting Telitacecipt]
  • Serum complement C4 levels [Срок оценки: Baseline, Month 6, Month 12 after injecting Telitacecipt]
  • Serum immunoglobulin quantification [Срок оценки: Baseline, Month 6, Month 12 after injecting Telitacecipt]
  • Levels of C-reactive protein (CRP) levels [Срок оценки: Baseline and Month1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12 after injecting Telitacecipt]
  • Levels of interleukin-10 (IL-10) levels [Срок оценки: Baseline and Month 6，Month 12 after injecting Telitacecipt]
  • Levels of ferritin levels [Срок оценки: Baseline and Month1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12 after injecting Telitacecipt]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years old, not exceeding 70 years old (including 70 years old);
  • Patients diagnosed with systemic lupus erythematosus (SLE) according to 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (2019ACR/EULAR) international classification diagnostic criteria;
  • Accepting the treatment of telitacicept.

Критерии исключения

Subjects who meet any of the following criteria should be excluded from this study:

  • Patients with other rheumatic immune system diseases;
  • Patients in the active stage of acute and chronic infections;
  • Patients using other biologics;
  • Patients with wasting diseases such as malignant tumors

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Tongji Hospital — Ухань

Идентификаторы

NCT: NCT06458972 · TJ-IRB20231298

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗