Меню
Идёт набор NCT06458595

Safety and Tolerability of KH658 Gene Therapy in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD)

Фаза I / Фаза II С лечением Age-related Macular Degeneration

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: KH658.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Age-related Macular Degeneration. Базовые параметры: 50 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I/II Study to Evaluate the Tolerability, Safety and Efficacy of KH658 Gene Therapy in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD).

Обзор

KH658 is a adeno-associated virus (AAV) vector-based gene therapy for suprachoroidal space injection. The long-term, stable therapeutic protein after one time injection for nAMD could potentially reduce the treatment burden and maintain vision.

Вмешательства

  • Препарат KH658
    KH658 Ophthalmic Injection

Первичные конечные точки

  • Tolerability and safety of KH658 in different dose levels [Срок оценки: Week 4， Week 26]
  • Change in BCVA letter [Срок оценки: Week 26]
Вторичные конечные точки (5)
  • Incidence of adverse events and adverse reactions [Срок оценки: Week 4， 26， 38， 54]
  • Efficacy (BCVA, CRT) [Срок оценки: Week 38， 54]
  • Number of supplemental injections [Срок оценки: Week 54]
  • Annualized rate of supplemental injections [Срок оценки: Week 54]
  • Percentage of subjects free of rescue IVT therapy [Срок оценки: Week 54]

Критерии участия

Критерии включения

  • Are willing and able to sign the informed consent form (ICF);
  • Female and male aged 50 to 85 years (inclusive) with nAMD;
  • Have previously received anti-VEGF treatment for nAMD, with documented response to anti-VEGF therapy and a minimum of 2 anti-VEGF IVT injections in the study eye in the 6 months prior to screening;
  • Have a ETDRS BCVA letter score of 83 to 19 (approximately 20/25 to 20/400 Snellen equivalent) in the study eye at Screening;
  • Have a ETDRS BCVA letter score of ≥19 in the fellow eye at Screening;
  • Females must be at least 1 year postmenopausal.

Критерии исключения

  • Have any other cause of CNV (such as pathological myopia, etc.) in the study eye; or non-nAMD disease in the study eye judged by the investigator that could impact macular examination or affect central vision (such as diabetic retinopathy, central retinal vein occlusion, etc.);
  • Any condition preventing visual acuity improvement in the study eye, e.g. fovea scar, fibrosis or atrophy;
  • Have a subretinal hemorrhage that is either 50% or more of the total lesion area, or blood is greater than 1.0 mm2 under the fovea in the study eye at screening;
  • Have any vitreous hemorrhage or history of vitreous hemorrhage in the study eye;
  • Presence of an implant (excluding intraocular lens), opacification of the refractive medium or miosis that affects fundus examination;
  • Have a history of or presence of retinal detachment or choroidal detachment in the study eye.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Tianjin Medical University General Hospital — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT06458595 · KH658-40101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗