Меню
Идёт набор NCT06456554

Acellular Dermal Matrix Investigation in Breast Reconstruction

Без фазы С лечением Breast Reconstruction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Acellular Dermal Matrix (Cortiva Tissue Matrix).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Reconstruction. Базовые параметры: от 22 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Prospective, multi-center, dual-arm non-randomized clinical study in females undergoing a two-stage breast reconstruction using a pre-pectoral technique.

Вмешательства

  • Устройство Acellular Dermal Matrix (Cortiva Tissue Matrix)
    non-crosslinked dermis

Первичные конечные точки

  • Rate of major adverse events [Срок оценки: 12 months]
  • Health related quality of life [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change in quality of life [Срок оценки: 1 year and 2 years]
  • Procedure related adverse events [Срок оценки: 3 months, 1 year and 2 years]
  • Investigational device related adverse events [Срок оценки: 3 months, 1 year and 2 years]
  • Histopathology assessment [Срок оценки: stage 2 procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Genetic female
  • Age 22 or older at time of consent
  • Undergoing immediate breast reconstruction
  • 2 stage breast reconstruction using pre pectoral technique
  • Nipple or skin sparing mastectomy
  • Willing and capable of providing informed consent
  • Able to comply with study requirements

Критерии исключения

  • Planned concurrent reconstruction with pedicled flaps or free tissue
  • Pregnant or breast feeding
  • Investigator has determined tissue is unsuitable for two-stage breast reconstruction
  • History of psychological characteristics that may be incompatible with the surgical procedure and the prosthesis
  • Any serious and/or unstable pre-existing medical disorder or other conditions that could interfere with the subject's safety, the informed consent process, or compliance with the study protocol, in the opinion of the investigator
  • Vulnerable subject populations
  • Currently participating in another clinical trial that would have the potential to interfere or conflict with the treatment, follow-up, or objectives of this study
  • Prior history of neoadjuvant radiotherapy to the reconstruction site or chest wall
  • Active abscess or infection in the intended reconstruction site
  • Residual gross tumor at the intended reconstruction site
  • Active use of any tobacco/nicotine products
  • Has body mass index (BMI) >35
  • Uncontrolled diabetes defined as HbA1c ≥7 within 3 months prior to stage 1 procedure
  • Is currently taking medications including systemic steroids

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 13 центров
  • University of Arkansas — Little Rock
  • City of Hope National Medical Center — Duarte
  • University of Colorado — Aurora
  • University of Kansas — Lawrence
  • Washington University — St Louis
  • Mercy Hospital — St Louis
  • NYU Langone Health — New York
  • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center — New York
  • … и ещё 5 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06456554 · RTI-CL-5000

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗