Меню
Идёт набор NCT06456528

QL0911 for the Treatment of Cancer Treatment-Induced Thrombocytopenia

Фаза II / Фаза III С лечением Cancer Treatment-Induced Thrombocytopenia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QL0911, QL0911 plus Placebo, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cancer Treatment-Induced Thrombocytopenia. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase 2/3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of QL0911 for the Treatment of Cancer Treatment-Induced Thrombocytopenia.

Обзор

To evaluate the efficacy and safety of QL0911 in cancer treatment-induced thrombocytopenia. Thrombocytopenia is a low number of platelets in the blood. Sometimes, thrombocytopenia is a side effect of cancer treatment.

Вмешательства

  • Препарат QL0911
    QL0911
  • Препарат QL0911 plus Placebo
    QL0911 plus Placebo
  • Препарат Placebo
    Placebo

Первичные конечные точки

  • The proportion of treatment responders. [Срок оценки: Randomization up to 80 days]
Вторичные конечные точки (3)
  • Duration from the commencement of treatment to a platelet count ≥100×109/L [Срок оценки: Randomization up to 30 days]
  • Proportion of subjects who could complete chemotherapy without dose modification and rescue therapy [Срок оценки: Randomization up to 150 days]
  • Number of adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: Randomization up to 150 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Men and women, 18-75 years of age;
  • Histopathological or cytological examination confirmed cancer , chemotherapy cycle of 21 days;
  • Participant experienced thrombocytopenia and chemotherapy delay;
  • ECOG performance status 0-1;
  • The estimated survival time at screening is ≥12 weeks, and the current chemotherapy regimen can be accepted for at least 2 cycles.

Критерии исключения

  • Participant has any history of hematologic diseases other than chemotherapy-induced thrombocytopenia;
  • Participant has serious bleeding symptoms;
  • History of allergy to the study drug;
  • Patients with hepatitis C antibody positive and detection of HCV-RNA exceeding the upper limit, patients with hepatitis B surface antigen positive and detection of HBV-DNA exceeding the upper limit, patients with severe cirrhosis, HIV antibody positive and syphilis antibody positive;
  • Pregnant or lactating women;
  • Participant has received any experimental therapy within 28 days prior to screening
  • Other conditions that may affect participant's safety or trial evaluations per investigator's discretion

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Harbin First Hospital — Харбин
  • Nanjing Tianyinshan Hospital — Нанкин

Идентификаторы

NCT: NCT06456528 · QL0911-302

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗