Меню
Идёт набор NCT06456255

Bupivacaine and Epinephrine Injection Study

Фаза II / Фаза III С лечением Sinus Disease Anesthesia Bleeding

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sensorcaine with Epinephrine, Sham injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sinus Disease, Anesthesia, Bleeding. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Bupivacaine With Epinephrine vs Sham Injections During Endoscopic Sinus Surgery: a Double Blind, Randomized Controlled Trial

Обзор

Endoscopic sinus surgery (ESS) is a common otolaryngologic procedure that aims to remove the partitions that separate the sinus cavities, remove inflamed tissue, and optimize the sinuses for topical medication use. In this procedure, the surgeon will inject a combination of drugs, local anesthetics, and vasoconstrictors, to reduce bleeding and improve visualization. However, previous studies have shown similar results when injected with only saline. In this study, investigators want to determine if the injection of local anesthesic+vasoconstrictor compared to no injection at all makes any difference in improving the surgeon's visualization during an ESS.

Вмешательства

  • Препарат Sensorcaine with Epinephrine
    The combination contains 0.25% bupivacaine hydrochloride (2.5 mg/mL) and epinephrine bitartrate \[(1:200,000) 5 mcg/mL\] per vial.
  • Другое Sham injection
    Punctures without any medication injected onto the septum

Первичные конечные точки

  • Boezzart bleeding score [Срок оценки: throughout study completion, one day study visit]
Вторичные конечные точки (5)
  • Total blood loss [Срок оценки: throughout study completion, one day study visit]
  • Surgical time [Срок оценки: throughout study completion, one day study visit]
  • Mean arterial pressure (MAP) [Срок оценки: throughout study completion, one day study visit]
  • Postoperative bleeding [Срок оценки: throughout study completion, one day study visit]
  • Postoperative pain [Срок оценки: throughout study completion, one day study visit]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 19 years or older
  • Scheduled for primary ESS (including septoplasty)

Критерии исключения

  • Cystic fibrosis
  • Systemic vasculitis or any bleeding disorders
  • Known or suspected hypersensitivity to bupivacaine or epinephrine
  • Previous sinus surgery
  • Inhaled drug use (i.e., cocaine) in the preceding 6 months
  • Nasal tumors
  • Patients on antiarrhythmics.
  • Patients with history of severe liver illness.
  • Patients identified as high-risk for complications during preoperative assessment with the anesthesiologist (e.g. untreated hypertension, ischemic heart disease, cerebral vascular insufficiency, heart block, peripheral vascular disorder, uncontrolled hyperthyroidism and diabetes)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • St.Paul's Hospital Sinus Center — Vancouver

Идентификаторы

NCT: NCT06456255 · H24-01167

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗