Меню
Набор по приглашению NCT06455566

Vascular Access for Minimally-invasive Leadless Pacemaker Implantation Through the Right Jugular routE

— Наблюдательное Leadless Pacemaker Same-day Discharge

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Leadless pacemaker implantation through right internal jugular vein.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Leadless Pacemaker, Same-day Discharge. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Leadless pacemakers (LP) are associated with a lower risk of revision compared with transvenous pacemakers. However, LPs implantation is associated with a 0.6% risk of complication at the femoral vein puncture site (e.g. arteriovenous fistula, haemorrhage, pseudoaneurysm, etc.). As a consequence, the need for prolonged in-hospital monitoring after LP implantation though the right femoral (RF)vein is a barrier to same-day discharge. Recently, right internal jugular (RIJ) vein access has emerged an alternative to right RF vein access for LP implantation (with a regulatory approval for MEDTRONIC Micra LP). The aims of this registry are the following : * evaluate the feasibility of RIJ access for LP implantation; * confirm the acute and chronic safety of RIJ access for LP implantation; * compare RIJ to RF (historical cohort) vein access regarding procedural characteristics and outcomes; * evaluate the feasibility of same-day discharge avec LP implantation through the RIJ vein.

Вмешательства

  • Устройство Leadless pacemaker implantation through right internal jugular vein
    Leadless pacemaker implantation through right internal jugular vein

Первичные конечные точки

  • Rate of effective of jugular access [Срок оценки: [0 - 1 Month]]
  • Rate of effective same-day discharge [Срок оценки: [0 - 1 Month]]
  • Incidence of major cardiovascular event [Срок оценки: [0 - 12 Month]]
Вторичные конечные точки (1)
  • Description of procedural characteristics [Срок оценки: During implantation procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Indication of pacemaker implantation
  • Eligible to leadless pacemaker

Критерии исключения

  • Contraindication to right internal jugular vein access
  • Age < 18 year-old
  • Patient already included in a clinical study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 13 центров
  • Angers University Hospital — Angers
  • Caen University Hospital — Caen
  • Grenoble University Hospital — Grenoble
  • Lille University Hospital — Lille
  • Lyon University Hospital — Lyon
  • Metz-Thionville Regional Hospital — Metz
  • Le Millénaire Private Hospital — Montpellier
  • Les Franciscaines Private Hospital — Nîmes
  • … и ещё 5 центров

Публикации

  • El-Chami MF, Garweg C, Clementy N, Al-Samadi F, Iacopino S, Martinez-Sande JL, Roberts PR, Tondo C, Johansen JB, Vinolas-Prat X, Cha YM, Grubman E, Bordachar P, Stromberg K, Fagan DH, Piccini JP. Leadless pacemakers at 5-year follow-up: the Micra transcatheter pacing system post-approval registry. Eur Heart J. 2024 Apr 7;45(14):1241-1251. doi: 10.1093/eurheartj/ehae101. PMID 38426911
  • Saleem-Talib S, van Driel VJ, Chaldoupi SM, Nikolic T, van Wessel H, Borleffs CJW, Ramanna H. Leadless pacing: Going for the jugular. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Apr;42(4):395-399. doi: 10.1111/pace.13607. Epub 2019 Feb 25. PMID 30653690
  • Saleem-Talib S, van Driel VJ, Nikolic T, van Wessel H, Louman H, Borleffs CJW, van der Heijden J, Cox M, Ramanna H. The jugular approach for leadless pacing: A novel and safe alternative. Pacing Clin Electrophysiol. 2022 Oct;45(10):1248-1254. doi: 10.1111/pace.14587. Epub 2022 Sep 12. PMID 36031774

Идентификаторы

NCT: NCT06455566 · RYTHMO-2024-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗