Меню
Идёт набор NCT06455332

Predictive Value of the Optic Nerve Involvement in Clinically Isolated Syndrome

Без фазы С лечением Clinically Isolated Syndrome Multiple Sclerosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Optic nerve MRI sequence.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Clinically Isolated Syndrome, Multiple Sclerosis. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of the Predictive Value of the Optic Nerve Involvement at the Stage of Clinically Isolated Syndrome, for the Diagnosis of Clinically Definite Multiple Sclerosis and the Delay of Second Relapses' Occurrence

Обзор

Optic neuritis (ON) represents around 30% of clinical presentation of clinically isolated syndrome (CIS). Asymptomatic optic nerve involvement is very frequent in all stage of multiple sclerosis (MS) disease including the CIS. However, optic nerve is still not part of MS diagnosis criteria. The main objective of our regional and multicenter study is to evaluate the prognostic value of optic nerve involvement at the earliest clinical stage of MS (=CIS) for the diagnosis of clinically definite MS (2nd clinical relapse) and the delay until the 2nd relapse.

Вмешательства

  • Другое Optic nerve MRI sequence
    Systematic optic nerve MRI sequence during the CIS diagnosis work-up. This sequence is not done systematically and not recommended for now (except in case of acute ON). The interventional nature of the study remains minimal

Первичные конечные точки

  • Optic nerve involvement defined by occurrence of a recent clinical episode of ON [Срок оценки: assessed at baseline]
  • Asymptomatic optic nerve involvement defined by MRI (detection of an optic nerve T2 hypersignal) [Срок оценки: assessed at baseline]
  • Risk of a new clinical relapse will be assessed by the occurrence and time to onset of a second MS clinical relapse [Срок оценки: assessed every 6 months during 24 months]
  • Asymptomatic optic nerve involvement defined by OCT (GCIPL-IETD,3pm) [Срок оценки: assessed at baseline]
  • Risk of a new clinical relapse will be assessed by the occurrence and time to onset of a CDMS [Срок оценки: assessed every 6 months during 24 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Asymptomatic optic nerve involvement will be defined by: - asymptomatic optic nerve T2 hypersignal detected on one or both optic nerve(s) - or by GCIPL-IETD,3pm measured by OCT - or by GCIPL-IETD≥3µm measured by OCT [Срок оценки: assessed at baseline every 6 months during 24 months]
  • Time to the second clinical relapse occurrence will be assessed every 6 months during 24 months at each neurological examination [Срок оценки: assessed at Month 0, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients between 18 and 55 years old
  • Occurrence of CIS ≤ 6 months
  • With two T2 hypersignals on brain/spinal cord MRI suggestive of MS or with oligoclonal bands
  • Giving their written informed consent

Критерии исключения

  • Pathological conditions that may skew the optic nerve MRI and/or retinal OCT (diabetes mellitus, glaucoma, retinopathy, ametropia >6 dioptria)
  • Past history of MS relapses
  • Extensive myelitis (>3 vertebral bodies)
  • Bilateral optic neuritis without T2 lesions suggestive of MS
  • Contra-indication to MRI, gadolinium injection
  • Pregnancy, breast-feeding
  • Patients unable to consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Hôpital Roger Salengro — Lille

Идентификаторы

NCT: NCT06455332 · 2021_0474

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗