Меню
Идёт набор NCT06455085

RESTORE: REducing Future fractureS and Improving ouTcOmes of fRagility fracturE

Без фазы С лечением Osteoporosis Osteoporotic Fractures Fragility Fracture

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Augmented-Fracture Liaison Service Arm, Enhanced Usual Care Arm.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Osteoporosis, Osteoporotic Fractures, Fragility Fracture. Базовые параметры: от 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

RESTORE tests whether Augmented-FLS, where patients are contacted by a patient navigator (serving as the liaison) and referred to a bone health provider, is better than Enhanced Usual Care, which includes patient and PCP education and activation. We also aim to determine the influence of age, race, ethnicity, sex, poverty level, geographic region, and timing of entry into the trial after a fracture on the effectiveness of the two strategies.

Вмешательства

  • Поведенческое Augmented-Fracture Liaison Service Arm
    Patients are contacted by a patient navigator (serving as the liaison) and referred to a bone health clinician.
  • Поведенческое Enhanced Usual Care Arm
    Patients will be mailed education materials and encouraged to follow up with their primary care physician.

Первичные конечные точки

  • Incidence of subsequent fracture [Срок оценки: 24 months post randomization]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 50 years and older (no upper age limit)
  • Sustained a primary fragility fracture (hip/femur, pelvis, clinical spine, humerus, wrist) in the last 12 months
  • Participant must self-identify a regular primary care provider (PCP)
  • Participant must provide a mailing address
  • Participant must plan to remain geographically proximate (able to travel if necessary) to the site from which they are recruited over the next several months

Критерии исключения

  • Exposure to the following medications in the prior 12 months;
  • Actonel or Atelvia (risedronate)
  • Fosamax or Binosto (alendronate)
  • Reclast, Zometa, or Aclasta (zoledronic acid, zoledronate)
  • Boniva or Bondronat (ibandronate)
  • Aredia (pamidronate)
  • Prolia (denosumab)
  • Evenity (romozosumab)
  • Tymlos (abaloparatide)
  • Forteo (teriparatide)
  • Natpara (parathyroid hormone)
  • Evista (raloxifene)
  • Duavee (bazedoxifene-conjugated estrogen)
  • Miacalcin (calcitonin)
  • Diagnosis of the following medical conditions;
  • CKD stage 4 or 5 or on dialysis
  • Multiple myeloma
  • Addison's disease
  • Adrenal insufficiency
  • Enrolled hospice care
  • Solid organ transplant, or expecting a solid organ transplant
  • Bone marrow transplant
  • History of metabolic bone disease (except osteoporosis) such as Paget's disease, osteomalacia, osteogenesis imperfecta, or Cushing's disease
  • Fractures resulting from severe trauma (e.g. motor vehicle accidents, a fall from 2 feet or higher elevation)
  • Pathologic fractures secondary to malignancy or infection
  • Scheduled appointment with a bone health specialist
  • Participant unable to consent on their own (cognitive impairment, dementia, etc.)
  • Currently enrolled in another research study that requires taking medication

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 23 центра
  • University of Alabama at Birmingham — Birmingham
  • Mayo Clinic Arizona — Scottsdale
  • UAMS Health — North Little Rock
  • University of Florida- Gainesville — Gainesville
  • University of Florida- Jacksonville — Jacksonville
  • Emory University — Atlanta
  • Rush University Medical Center — Chicago
  • University of Illinois Chicago (UIC), UI Health — Chicago
  • … и ещё 15 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06455085 · IRB-300012444 · OFP-2022C3-30386

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗