Меню
Идёт набор NCT06454734

Shock Wave Therapy for Lower Limb Lymphedema

Без фазы С лечением Lymphedema, Lower Limb

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Extracorporeal shock wave therapy by radial device, Placebo extracorporeal shock wave therapy by radial device, DLT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lymphedema, Lower Limb. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Lower Limb Lymphedema Treatment by Extracorporeal Shock Wave Therapy: Clinical Trial

Обзор

This is a double-blind randomized clinical trial to compare the effect of shock wave therapy on lower limb lymphedema. There are two arms: A) complex decongestive therapy + extracorporeal shock waves therapy; B) complex decongestive therapy plus placebo extracorporeal shock waves.

Подробное описание

This is a double blind, randomized, clinical trial. 30 patients with lower limb lymphedema will be randomized in 2 groups. One group will receive the habitual complex decongestive therapy (lymphatic manual drainage and compression) plus extracorporeal shock waves therapy. The other group will receive complex decongestive therapy (lymphatic manual drainage and compression) plus placebo extracorporeal shock waves.

Patients in the 2 groups will be instructed on skin care measures and kinesitherapy. The usual manual lymphatic drainage and compression will be applied to the 2 groups. The 2 groups will receive 10 treatment sessions, 2 weekly for 5 weeks.

Group complex decongestive therapy + shock waves. Patients will receive treatment with manual lymphatic drainage, compression, and shock waves.

Group complex decongestant therapy + placebo. Patients will receive treatment with manual lymphatic drainage, compression, and placebo shock waves.

Tolerance and possible adverse effects will be recorded by physiotherapist. Any adverse effect detected will be evaluated by the rehabilitation medical doctor.

Вмешательства

  • Устройство Extracorporeal shock wave therapy by radial device
    Patients will receive treatment by extracorporeal shock waves therapy (ESWT).
  • Устройство Placebo extracorporeal shock wave therapy by radial device
    Patients will receive treatment sham extracorporeal shock waves.
  • Другое DLT
    Patients will receive treatment with decongestive lymphatic therapy (DLT: manual lymphatic drainage, compression)

Первичные конечные точки

  • Limb volume change 1 [Срок оценки: 5 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Limb volume change 2 [Срок оценки: 9 weeks]
  • VAS Pain [Срок оценки: 9 weeks]
  • VAS Heaviness [Срок оценки: 9 weeks]
  • VAS Hardness [Срок оценки: 9 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with lower limb lymphedema
  • Lymphedema of at least 6 months of evolution
  • The lymphedema must affect at least the knee to the foot
  • Moderate or severe lymphedema (grades 2 or 3)
  • Sign the informed consent

Критерии исключения

  • Under 18 years of age
  • Coagulation disorders (hemophilia, treatment with acenocoumarol, etc.)
  • Current or previous deep vein thrombosis of the lower extremity
  • Pregnancy
  • Electronic implantable medical devices as pacemaker implants, medication pumps, etc
  • Having received treatment with complex decongestive therapy or shock waves during the last 6 months
  • Treatment with corticosteroids or radiotherapy in the area to be treated in the last 6 weeks
  • Active oncological disease in the area to be treated
  • Active infectious-inflammatory process in the area to be treated
  • Cognitive or sensory deficits that prevent collaboration
  • Inability to walk independently or inability to attend therapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • Hospital del Mar — Barcelona

Публикации

  • Rankin J, Morris K, Reilly A. The All-Ireland Guidelines for the diagnosis, assessment and management of lymphoedema. Br J Community Nurs. 2022 Oct 1;27(Sup10):S22-S26. doi: 10.12968/bjcn.2022.27.Sup10.S22. PMID 36205409
  • Bae H, Kim HJ. Clinical outcomes of extracorporeal shock wave therapy in patients with secondary lymphedema: a pilot study. Ann Rehabil Med. 2013 Apr;37(2):229-34. doi: 10.5535/arm.2013.37.2.229. Epub 2013 Apr 30. PMID 23705118
  • Tsai YL, I TJ, Chuang YC, Cheng YY, Lee YC. Extracorporeal Shock Wave Therapy Combined with Complex Decongestive Therapy in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema: A Systemic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Dec 19;10(24):5970. doi: 10.3390/jcm10245970. PMID 34945266
  • Lee KW, Kim SB, Lee JH, Kim YS. Effects of Extracorporeal Shockwave Therapy on Improvements in Lymphedema, Quality of Life, and Fibrous Tissue in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Rehabil Med. 2020 Oct;44(5):386-392. doi: 10.5535/arm.19213. Epub 2020 Sep 28. PMID 32986941

Идентификаторы

NCT: NCT06454734 · 2023/11201/I

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗