Меню
Идёт набор NCT06453928

Starting Technology in At Risk Type 1 Diabetes Study

Без фазы С лечением Diabetes Mellitus, Type 1

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Hybrid Closed Loop Insulin Pump System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes Mellitus, Type 1. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Starting Technology in At Risk Type 1 Diabetes (STAR-T1D) Study

Обзор

Diabetes technology has revolutionized T1D management, disparities in technology access are evident among racial-ethnic minorities, patients with lower socioeconomic status and those with poorly controlled T1D (A1c\>8.5%). In order to examine whether diabetes technology can reduce diabetes care burdens and enhance outcomes among some of highest need patients, diabetes technology clinical trials must be expanded beyond the very select populations included in studies thus far (ie., mostly White, higher SES). Therefore, the investigators propose to perform a pilot RCT of hybrid closed-loop insulin pump therapy (HCL) in 40 diverse adult patients with poorly controlled T1D (HbA1c \>8.5%) from the largest academic and safety net health systems in the Los Angeles region to determine the feasibility of a RCT in this population and identify facilitators and barriers of effective use of closed loop insulin pump therapy in patients with poorly controlled T1D.

Вмешательства

  • Устройство Hybrid Closed Loop Insulin Pump System
    Patients will be started on an automated insulin delivery system.

Первичные конечные точки

  • Proportion of screened participants that are eligible [Срок оценки: 6 months]
  • Proportion of enrolled participants that are randomized [Срок оценки: 6 months]
  • Proportion of average time delay to enrollment [Срок оценки: 6 months]
  • Proportion of retention among participants randomized to the Intervention Group [Срок оценки: 6 months]
  • Proportion of retention among participants randomized [Срок оценки: 6 months]
  • Proportion of retention among participants randomized [Срок оценки: 6 months]
  • Number of participants who adhere to assigned treatment [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (8)
  • Change in A1c [Срок оценки: 6 months]
  • Episodes and % of time with severe hypoglycemia ( BG <54 mg/dl) [Срок оценки: 6 months]
  • Mean Diabetes Ketoacidosis Episodes Incidence [Срок оценки: 6 months]
  • ED visits/Hospitalizations Number of diabetes related ED visits or hospitalizations [Срок оценки: 6 months]
  • Treatment Burden and Satisfaction: Diabetes Distress [Срок оценки: 6 months]
  • Treatment Burden and Satisfaction: Insulin Treatment Satisfaction [Срок оценки: 6 months]
  • Treatment Burden and Satisfaction: Glucose Monitoring System Satisfaction (GMSS) [Срок оценки: 6 months]
  • Treatment Burden and Satisfaction: Motivation and Attitudes Towards Changing Health (MATCH) [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Type 1 Diabetes
  • A1c >8.5%
  • Not insulin pump user
  • Primary language of English or Spanish
  • Have medical insurance coverage

Критерии исключения

  • No measured A1c in the past year
  • Have comorbidities that can result in inaccurate hemoglobin A1c
  • Have cognitive, physical or mental impairment precluding diabetes technology use
  • Limited life expectancy (<1 year)
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Организация здравоохранения

Центры проведения

США · 3 центра
  • UCLA — Santa Monica
  • Olive View-UCLA Medical Center — Sylmar
  • Harbor-UCLA Medical Center — Torrance

Идентификаторы

NCT: NCT06453928 · 22-000236 · 5K23DK132482-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗