Меню
Идёт набор NCT06453460

CMV-TCIP Directed Letermovir Prophylaxis After Allo-SCT

Фаза II С лечением CMV Allogeneic Stem Cell Transplantation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Letermovir, CMV T Cell Immunity Panel (CMV-TCIP), CMV DNA PCR.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: CMV, Allogeneic Stem Cell Transplantation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Evaluation of Efficacy of CMV-specific T Cell Immunity (CMV-TCIP) Directed Letermovir Prophylaxis After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation

Обзор

This is a phase 2, prospective cohort clinical trial evaluating the utilization of CMV T Cell Immunity Panel (CMV-TCIP) assay to guide the duration of primary CMV prophylaxis in CMV-seropositive recipients of allogeneic stem cell transplant or recipients receiving a stem cell graft from a CMV serology positive donor.

Вмешательства

  • Препарат Letermovir
    Subjects will receive 14 weeks of letermovir prophylaxis at standard recommended dose follow by CMV-TCIP-directed extended prophylaxis.
  • Устройство CMV T Cell Immunity Panel (CMV-TCIP)
    Viracor CMV-TCIP assay to measure how a person's immune system responds to CMV. Viracor CMV-TCIP will be measured monthly, starting at week 14, until positive, then at week 30 and 52.
  • Диагностический тест CMV DNA PCR
    Plasma level of CMV DNA PCR will be measured at enrollment and at least weekly through week 30, then at least every 2 weeks through week 52 of transplant if no GVHD or CMV reactivation.

Первичные конечные точки

  • Cumulative incidence of clinically significant cytomegalovirus infection (CS-CMVi) at 52 weeks after transplant [Срок оценки: 1 year after transplant]
Вторичные конечные точки (4)
  • Cumulative incidence of CMV disease at 52 weeks after transplant [Срок оценки: 1 year after transplant]
  • Cumulative incidence of CMV related death at 52 weeks [Срок оценки: 1 year after transplant]
  • Overall Survival at 1 year after transplant [Срок оценки: 1 year after transplant]
  • Positive predictive value of CMV-TCIP assay after transplant in predicting CS-CMVi protection [Срок оценки: 1 year after transplant]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥ 18 years of age on the day of signing informed consent.
  • Karnofsky performance >70%
  • Have documented seropositivity for CMV (either donor or recipient CMV IgG seropositivity) before AHCT.
  • Eligible for AHCT from an HLA-matched related, matched unrelated, mismatched unrelated or haploidentical donor using either bone marrow or peripheral blood stem cells.
  • Have undetectable CMV DNA from a plasma sample collected within 5 days prior to enrollment.
  • Must be within Day-10 thru Day+28 days of planned HSCT at the time of enrollment.
  • Be able to comply with medical recommendations or follow-up.
  • Has adequate organ functions determined by
  • Serum creatinine clearance ≥50 ml/min (calculated with Cockroft-Gault formula).
  • Bilirubin ≤1.5 mg/dl except for Gilbert's disease.
  • ALT or AST ≤200 IU/ml for adults.
  • Conjugated (direct) bilirubin < 2x upper limit of normal.
  • Left ventricular ejection fraction ≥40%.
  • Diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) ≥ 50% predicted corrected for hemoglobin.

Критерии исключения

  • Has a history of CMV end-organ disease or CS-CMVi within 6 months prior to enrollment.
  • Received within 7 days prior to screening or plans to receive during the study any of the following:
  • Ganciclovir
  • Valganciclovir
  • Foscarnet
  • Acyclovir (> 3200 mg PO per day or > 25 mg/kg IV per day)
  • Valacyclovir (> 3000 mg/day)
  • Famciclovir (> 1500 mg/day)
  • Received within 30 days prior to screening or plans to receive during the study any of the following drugs: cidofovir, CMV hyper-immune globulin, any investigational CMV antiviral agent/biologic therapy.
  • Has suspected or known hypersensitivity to active or inactive ingredients of letermovir formulations.
  • Has an uncontrolled infection
  • Requires mechanical ventilation or is hemodynamically unstable

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine — Orange

Идентификаторы

NCT: NCT06453460 · 4005 · UCI 22-188

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗