Меню
Идёт набор NCT06452654

Anti-viral Action Against Type 1 Diabetes Autoimmunity

Фаза IV С лечением Diabetes Mellitus, Type 1

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Comirnaty Injectable Product, Sodium Chloride 0.9% Inj.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes Mellitus, Type 1. Базовые параметры: 3 мес. — 4 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австрия, Бельгия, Германия, Швеция, Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The study GPPAD-05 AVAnT1A is a phase 4 clinical trial intending to enroll 2252 children, who will be randomly assigned to receive COVID-19 vaccination (Comirnaty® 3 μg Omicron XBB.1.5 or new variant Comirnaty vaccines ) or placebo from age 6 months. The study is an investigator initiated, randomized, controlled, multicentre, multinational, primary prevention trial for children at increased risk of type 1 diabetes. The primary objective is to determine whether vaccination of children with elevated genetic risk for type 1 diabetes against COVID-19 from 6 months of age reduces the cumulative incidence of islet autoantibodies or type 1 diabetes in childhood. Secondary objectives are: 1. to determine whether vaccination against COVID-19 similarly reduces the cumulative incidence of multiple islet autoantibodies in childhood. 2. to determine whether vaccination against COVID-19 similarly reduces the cumulative incidence of type 1 diabetes in childhood and 3. to determine whether vaccination against COVID-19 similarly reduces the cumulative incidence of celiac disease-associated transglutaminase autoantibodies in childhood. Further exploratory objectives are described in the study protocol. Study participants will be identified through an ongoing study screening for genetic risk of type 1 diabetes using a polygenic risk score (NCT03316261). Eligible participants will be enrolled at age 3.00 to 4.00 months (baseline visit). Randomization to vaccine or placebo will occur at age 6.00 to 7.00 months at visit 2. Consent will be obtained by the custodial parents prior to enrollment.

Вмешательства

  • Препарат Comirnaty Injectable Product
    Vaccination
  • Препарат Sodium Chloride 0.9% Inj
    Vaccination

Первичные конечные точки

  • Persistent confirmed islet autoantibodies or type 1 diabetes [Срок оценки: Through study completion, up to 6 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Persistent confirmed multiple islet autoantibodies [Срок оценки: Through study completion, up to 6 years]
  • Type 1 diabetes [Срок оценки: Through study completion, up to 6 years]
  • Persistent confirmed transglutaminase autoantibodies [Срок оценки: Through study completion, up to 6 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ages between 3.00 and 4.00 months at the time of enrollment.
  • A high genetic risk (>10%) to develop islet autoantibodies by age 6 years as determined by a HLA DR/DQ genotype, polygenic risk score and first-degree family history of type 1 diabetes status.
  • Written informed consent signed by the custodial parent(s).

Критерии исключения

  • Previous hypersensitivity to the excipients of the vaccine.
  • Any medical condition, concomitant disease or treatment that may interfere with the assessments or may jeopardize the participant's safe participation in the study. These include immune deficiencies, and conditions or treatments that lead to immune suppression.
  • Likely poor compliance due to expected change in residency.
  • Diagnosis of diabetes prior to recruitment or randomisation
  • Current use of any other investigational drug

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Германия · 3 центра
  • Klinikum rechts der Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Researc — Munich
  • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus — Hanover
  • Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, — Dresden
Великобритания · 3 центра
  • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust — Birmingham
  • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust — Cambridge
  • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust — Newcastle
Австрия · 1 центр
  • Medical University of Vienna, Dept. of Pediatric and Adolescent Medicine, Waehringer Gürte — Vienna
Бельгия · 1 центр
  • University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven — Leuven
Швеция · 1 центр
  • Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS — Malmö

Идентификаторы

NCT: NCT06452654 · GPPAD-05-AVAnT1A

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗