Меню
Идёт набор NCT06452199

The BEGIN Study Bifidobacterium Infantis to Newborns: Effects of Modulating the Gut Microbial Composition on Growth, Immune Function and Inflammatory Conditions - a Randomized Placebo-controlled Double-blinded Intervention Trial

Без фазы С лечением Healthy Healthy Nutrition

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: B. infantis, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy, Healthy Nutrition. Базовые параметры: 1 Day — 7 Days · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The BEGIN Study Bifidobacterium Infantis to Newborns: Effects of Modulating the Gut Microbial Composition on Growth, Immune Function and Inflammatory Conditions

Обзор

The goal of The BEGIN Study, a randomized controlled double-blinded intervention trial, is to learn if probiotics, with Bifidobacterium longum subspecies infantis Bifin02 (B. infantis), given to healthy newborns can affect various health outcomes and to explore impacts of the infant gastrointestinal microbiome. The main questions it aims to answer are: * Does B. infantis probiotics impact immune function and does it lower the number of bacterial infections and use of antibiotics? * Does B. infantis probiotics impact overall health, development, growth and wellbeing? * Does B. infantis probiotics impact inflammatory diseases, allergies and autoimmune diseases Researchers will compare B. infantis probiotics to a placebo (a look-alike substance that contains no probiotic) to see if B. infantis colonization impact the human immunesystem and various clinical and biochemical health markers. Participants (parents) will * Orally administrate the B. infantis probiotic to their newborn child daily in three weeks from 7 days of age. * Answer baseline and follow up questionnaires in a study app * Take five stool samples from the child and one stool sample from the mother * Collect a 4 week of passive dust sample at home (Electrostatic Dust fall Collector) * Donate one dried bloodspot and one blood sample from their child

Вмешательства

  • Пищевая добавка B. infantis
    1000 newborn children are randomized 50/50 to receive either B. infanits or placebo in a dietary supplement, for daily oral administration in three weeks from 7 days of age.
  • Пищевая добавка Placebo
    Identical looking placebo (without any probiotics/B. infantis) for double-blinded daily oral administration in three weeks from 7 days of age.

Первичные конечные точки

  • Prescriptions of antibiotics [Срок оценки: First assessment at 1 year and up to 18 years follow-up]
Вторичные конечные точки (12)
  • The intestinal microbiota and B. infantis colonization [Срок оценки: 1 year]
  • Antibiotic resistance genes (ARGs) [Срок оценки: 1 year]
  • Colic [Срок оценки: 3 months]
  • Bowel function, stool consistency [Срок оценки: 3 months]
  • Bowel function, stool frequency. [Срок оценки: 3 months]
  • Bowel function, laxatives [Срок оценки: 3 months]
  • High sensitive C-reactive protein (hs-CRP) [Срок оценки: 1 year]
  • Cluster of Differentiation 163" (CD163) [Срок оценки: 1 year]
  • Plasma Calprotectin [Срок оценки: 1 year]
  • Allergies, Immunoglobulin E (IgE) [Срок оценки: 1 year]
  • Allergies [Срок оценки: 1 year]
  • Growth, weight gain [Срок оценки: First assessment at 1 year and up to 18 years follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Infants born at term (above gestational week 37)
  • Infants born in Region Midtjylland Denmark receiving a Danish CPR number.
  • Parents age is above 18
  • At least one parent holds a smartphone (for study app) and is able to fill out Danish questionaries
  • Both legal parents are willing and able to provide written informed consent prior to participation, regarding both themselves and their future child.

Критерии исключения

  • Multiple pregnancy
  • Child diagnosed with immune deficiency, renal, gastrointestinal, hepatic, or endocrine diseases
  • Parents expecting to give other probiotics

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Дания · 2 центра
  • Regional Hospital Gødstrup — Herning
  • Regional Hospital Horsens — Horsens

Идентификаторы

NCT: NCT06452199 · BEGIN 2024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗