Меню
Идёт набор NCT06451861

Randomized Study of ABC-14 Regimen Compared With "3+7" Standard Induction Therapy or AB-14 for ND AML

Фаза II С лечением Acute Myeloid Leukemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Chidamide, Venetoclax, azacitidine, Anthracyclines or anthraquinones.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Myeloid Leukemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Study of ABC-14 Regimen ( AZA, Venetoclax and Chidamide) Compared With "3+7" Standard Induction Therapy or AB-14 (Venetoclax Combined With Azacitidine) for Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia

Обзор

To compare the efficacy and safty of ABC-14 regimen with the traditional "3+7" regimen or AB-14 regimen in the treatment of newly diagnosed acute myeloid leukaemia

Подробное описание

Acute myeloid leukemia (AML) is a clonal malignant blood disease with genetic heterogeneity and originated from hematopoietic stem progenitor cells.In the past 50 years, the "3+7" induction regimen represented by cytotoxic drugs (including anthracyclines/anthraquinones combined with cytarabine) has remained the standard induction regimen for newly diagnosed AML patients with intensive chemotherapy. In AML patients \<60 years old, the "3+7" regimen induces a complete response rate of 60% to 80%, but the treatment-related mortality is as high as 13%, and more than half of the patients face the threat of relapse, and the 5-year overall survival rate is about 35% to 40%.

Вмешательства

  • Препарат Chidamide
    Induction Therapy
  • Препарат Venetoclax
    Induction Therapy
  • Препарат azacitidine
    Induction Therapy
  • Препарат Anthracyclines or anthraquinones
    Induction Therapy
  • Препарат cytarabine
    Induction Therapy

Первичные конечные точки

  • Composite complete remission (CRc) [Срок оценки: 2 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • the rate of MRD turn negative [Срок оценки: 6 months]
  • DoR [Срок оценки: 2 year]
  • RFS [Срок оценки: 1 year]
  • OS [Срок оценки: 1 year]
  • AE [Срок оценки: Throughout the study until the end, up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosed with AML (the diagnostic criteria refer to WHO2022 standard, non-APL), and have not received systemic anti-leukemia therapy (except hydroxyurea, low-dose cytarabine and other tumor reduction pretreatments);
  • Age ≥18 years old;
  • ECOG≤4;
  • The fertile woman agrees to use effective contraception during the treatment period and up to 3 months after the end of the treatment; Sign the informed consent form.

Критерии исключения

  • Known history of allergy to the investigational drug;
  • Resistance to azacytidine, azacitidine, Venetoclax;
  • Inability to take oral medication;
  • Combined with uncontrolled active infections (including bacterial, fungal or viral infections);
  • Combined with uncontrolled major organ dysfunction: cardiac insufficiency, decompensated liver insufficiency, moderate/severe renal insufficiency, etc.;
  • Participating in other clinical studies that affect the main purpose of this study; Patients deemed unsuitable for participation in this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 13 центров
  • Dongguan General Hosptial — Дунгуань
  • Foshan First People's Hospital — Foshan
  • Guangdong Provincial People's Hospital — Гуанчжоу
  • Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу
  • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University — Гуанчжоу
  • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University — Гуанчжоу
  • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University — Гуанчжоу
  • The First Affiliated Hospital of Jinan University — Гуанчжоу
  • … и ещё 5 центров

Публикации

  • Yan H, Huang X, Wu P, Deng C, Li M, Lai P, Du X, Weng J. Comparing the efficacy and safety of the ABC-14 regimen (azacitidine, venetoclax, and chidamide) with traditional "3 + 7" intensive induction regimen or AB-14 regimen (venetoclax combined with azacitidine) in newly diagnosed AML: study protocol for a prospective, multicenter, randomized, open-label clinical trial. Trials. 2025 Dec 10;27(1):3 PMID 41366419

Идентификаторы

NCT: NCT06451861 · ABC-14_101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗