Phase 1b Study of VERVE-201 in Patients With Refractory Hyperlipidemia
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: VERVE-201.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Hypercholesterolemia, Hypertriglyceridemia, Refractory Hyperlipidemia. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Австралия, Канада, Нидерланды, ЮАР +1
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 1b Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety of VERVE-201 in Patients With Refractory Hyperlipidemia
Обзор
VT-20101 is an Open-label, Phase 1b, Single-ascending dose study that will evaluate the safety of VERVE-201 administered to patients with Refractory Hyperlipidemia. VERVE-201 uses base-editing technology designed to inactivate the expression of the ANGPTL3 gene in the liver and lower circulating low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) and triglycerides. This study is designed to determine the safety and pharmacodynamic profile of VERVE-201 in this patient population.
Вмешательства
- Препарат VERVE-201
Intravenous (IV) infusion
Первичные конечные точки
- Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: Up to Day 365]
Вторичные конечные точки (6)
- Evaluation of maximum observed concentration (Cmax) [Срок оценки: Up to Day 365]
- Evaluation of time to maximum observed concentration (tmax) [Срок оценки: Up to Day 365]
- Evaluation of terminal elimination half-life (t1/2) [Срок оценки: Up to Day 365]
- Percent and absolute change from baseline in serum ANGPTL3 concentration [Срок оценки: Up to Day 365]
- Percent and absolute change from baseline in serum LDL-C [Срок оценки: Up to Day 365]
- Percent and absolute change from baseline in serum triglycerides [Срок оценки: Up to Day 365]
Критерии участия
Критерии включения
- Refractory hypercholesterolemia
- Refractory hypertriglyceridemia
Критерии исключения
- Active or history of chronic liver disease
- Current treatment with monoclonal antibody targeting ANGPTL3 or prior treatment within specified timeframe
- Clinically significant or abnormal laboratory values as defined by the protocol
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 4 центра
- Clinical Study Center — Clearwater
- Clinical Study Center — Miami Lakes
- Clinical Study Center — Port Orange
- Clinical Study Center — New York
Великобритания · 4 центра
- Clinical Study Center — Liverpool
- Clinical Study Center — London
- Clinical Study Center 2 — Manchester
- Clinical Study Center — Manchester
Канада · 3 центра
- Clinical Study Center — Chicoutimi
- Clinical Study Center — Montreal
- Clinical Study Center — Toronto
Австралия · 2 центра
- Clinical Study Center — Adelaide
- Clinical Study Center — Melbourne
ЮАР · 2 центра
- Clinical Study Center — Cape Town
- Clinical Study Center — Johannesburg
Нидерланды · 1 центр
- Clinical Study Center — Amsterdam
Идентификаторы
NCT: NCT06451770 · VT-20101