Идёт набор NCT06451211

Neoadjuvant Immunotherapy Plus Chemotherapy in Borrmann Type 4 and Large Type 3 Gastric Cancer

Фаза II С лечением Stomach Neoplasms Gastric Cancer Linitis Plastica of Stomach

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Tislelizumab, Oxaliplatin, S-1, Capecitabine.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Stomach Neoplasms, Gastric Cancer, Linitis Plastica of Stomach. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Китай
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase II Study of Neoadjuvant Immunotherapy Plus Chemotherapy in Borrmann Type 4 and Large Type 3 Gastric Cancer (Neo-ICEBOAT Study)

Обзор

The aim of this study is to test the efficacy and safety of immunotherapy plus chemotherapy on people with a relatively rare type of gastric cancer. Participants will take the anti-PD-1 inhibitor (Tislelizumab) and platinum-based chemotherapy (oxaliplatin + capecitabine or oxaliplatin + S-1) in a 3-week cycle, followed by a radical operation after 6 cycles.

Вмешательства

Препарат Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg will be administered systemically on day 1 of each cycle in all participants
Препарат Oxaliplatin
Oxaliplatin 150 mg will be administered systemically on day 1 of each cycle in all participants
Препарат S-1
S-1 40 mg will be administered orally on day 1-14 of each cycle in all participants
Препарат Capecitabine
Capecitabine 2500 mg will be administered orally on day 1-14 of each cycle in all participants

Первичные конечные точки

MPR [Срок оценки: up to 2 years]

Вторичные конечные точки (5)

Adverse Events [Срок оценки: up to 2 years]
Incidence of surgical complications [Срок оценки: up to 2 years]
Rate of R0 resection [Срок оценки: up to 2 years]
OS [Срок оценки: up to 5 years]
DFS [Срок оценки: up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

Histologically confirmed gastric adenocarcinoma,cT1-2N+M0 or cT3-4NanyM0;
Males or females, aged 18-70 years;
Gastroscopy and abdominal computed tomography (CT) scan-confirmed typical scirrhous gastric cancer (borrmann type 4) or large type 3 (over 8 cm);
No peritoneal metastasis confirmed by laparoscopic exploration and with cytological examination of peritoneal washing of the Douglas pouch;
ECOG performance status 0 or 1;
Sufficient organ function:

white blood cell count > 4\*10\^9/L, neutrophil cell count > 1.5\*10\^9/L, hemoglobin > 90 g/L, platelet count > 100\*10\^9 /L
Serum bilirubin ≤ 1.5×upper limit of normal (ULN), AST, ALT ≤ 2.5×ULN
Creatinine ≤ 1.5 ×ULN or serum clearance > 60 ml/min
INR and aPTT ≤ 1.5 × ULN, only for subjects not receiving anticoagulant therapy;Subjects undergoing coagulation therapy should use a stable dose
No prior anti-tumor therapy;
Have signed informed consent before the beginning of treatment.