Меню
Идёт набор NCT06451198

IndObufen Versus asPirin After Coronary Drug-eluting Stent implantaTION in Elderly Patients With Acute Coronary Syndrome

Фаза IV С лечением Coronary Artery Disease Antiplatelet Drugs

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Indobufen, Aspirin, Ticagrelor.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Artery Disease, Antiplatelet Drugs. Базовые параметры: от 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The OPTION2 trial (randomized controlled trial of IndObufen versus asPirin after coronary drug-eluting stent implantaTION in elderly patients with acute coronary syndrome) was designed to compare the 1-year clinical efficacy and safety of indobufen-based dual antiplatelet therapy (DAPT) (indobufen 100mg bid plus ticagrelor 90mg bid) or conventional DAPT (aspirin 100mg qd plus ticagrelor 90mg bid) in acute coronary syndrome (ACS) patients aged over 65 years old undergoing coronary drug-eluting stent (DES) implantation.

Вмешательства

  • Препарат Indobufen
    Patients meeting the criteria are randomized before discharge from the hospital and given indobufen 100mg bid and ticagrelor 90mg bid the second day after randomization. The administration shall last 12 months.
  • Препарат Aspirin
    Patients meeting the criteria are randomized before discharge from the hospital and continued aspirin 100 mg qd and ticagrelor 90mg bid. The administration shall last 12 months.
  • Препарат Ticagrelor
    All the patients meeting the criteria and enrolled in the study are given ticagrelor 90mg bid for 12 months.

Первичные конечные точки

  • net adverse clinical events (NACEs) [Срок оценки: 1-year]
Вторичные конечные точки (4)
  • a composite of CV death, nonfatal MI, ischemic stroke, definite or probable ST [Срок оценки: 1-year]
  • BARC criteria type 2, 3 or 5 bleeding events [Срок оценки: 1-year]
  • a composite endpoint of CV death, nonfatal MI, ischemic stroke, definite or probable ST, or BARC criteria type 3 or 5 bleeding [Срок оценки: 1-year]
  • all-cause mortality [Срок оценки: 1-year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age over 65 years old
  • Diagnosed with acute coronary syndrome (unstable angina/ non-ST elevation myocardial infarction/ ST elevation myocardial infarction)
  • Treated with at least 1 DES implanted in the coronary lesion
  • Receiving dual antiplatelet therapy (aspirin plus ticagrelor)
  • Agree to attend the trial

Критерии исключения

  • Elective surgical procedure planned within 12 months
  • Life expectancy ≤1 year
  • Known allergy or intolerance to aspirin, ticagrelor or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
  • History of cerebral hemorrhage
  • History of stroke in six months
  • Active bleeding
  • Known relevant hematological deviations
  • Known, clinically important thrombocytopenia (i.e., <100\*10\^9/L) or anemia (i.e., <90g/L)
  • Active cancer
  • Concomitant use of oral anticoagulants
  • Active participation in another clinical study
  • Other situations in which the investigator considers unsuitable to attend the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Zhongshan Hospital Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06451198 · B2024-187

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗