Меню
Идёт набор NCT06450925

Vitamin A Supplementation in Allogeneic Stem Cell Transplantation.

Фаза II С лечением Graft Vs Host Disease Vitamin A Deficiency Vitamin D Deficiency

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vitamin A, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Graft Vs Host Disease, Vitamin A Deficiency, Vitamin D Deficiency. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Double Blinded Trial of Vitamin A Supplementation in Allogeneic Stem Cell Transplantation.

Обзор

The investigators hypothesize that single oral high dose supplementation with vitamin A will reduce the incidence of moderate-severe chronic graft-versus-host disease (GVHD) compared with placebo.

Подробное описание

Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is an effective treatment strategy for many malignancies, marrow failure syndromes, and immune deficiencies in children, adolescents, and adults. Vitamin A and its derivatives regulate growth and differentiation of intestinal cells, and vitamin A deficiency is associated with increased susceptibility to infection in both human and animal models. The investigators' preliminary data suggest lower vitamin A levels were associated with an increased incidence of gastrointestinal graft versus host disease (GI GVHD) in patients undergoing HSCT.

This study is a randomized double blinded comparison of vitamin A supplementation comparing a single large dose of vitamin A with a placebo.

Вмешательства

  • Препарат Vitamin A
    Enrolled subjects will receive one observed oral vitamin A dose, prior to their HSCT, in the outpatient clinic or inpatient Bone Marrow Transplant (BMT) floor.
  • Другое Placebo
    Placebo pills containing microcrystalline cellulose will be dispensed in patients who are randomized to the placebo arm.

Первичные конечные точки

  • Incidence of moderate-severe chronic graft versus host disease (GVHD) [Срок оценки: 1 year after transplant]
Вторичные конечные точки (3)
  • Incidence of acute gastrointestinal graft versus host disease (GI GVHD) [Срок оценки: 2 years after transplant]
  • Incidence of relapse [Срок оценки: 2 years after transplant]
  • Overall survival. [Срок оценки: 2 years after transplant]

Критерии участия

Критерии включения

  • Be 18 years of age or older
  • Be scheduled for allogeneic stem cell transplant.
  • Have a vitamin A level < upper limit of normal for age.
  • Be able to tolerate enteral vitamin dose administration.
  • Have a total bilirubin level < 1.5x ULN and an AST and/or ALT< 3xULN for age
  • Receiving PBSCs as stem cell graft

Критерии исключения

  • Ongoing raised intracranial pressure
  • Liver cirrhosis
  • Patients will be excluded if they are currently pregnant.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 3 центра
  • Moffitt Cancer Center — Tampa
  • Roswell Park Comprehensive Cancer Center — Buffalo
  • The Ohio State University — Columbus

Идентификаторы

NCT: NCT06450925 · 2023-0301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗