Меню
Идёт набор NCT06450444

The RECLAIM Study.

Без фазы С лечением Chronic Migraine High Frequency Episodic Migraine

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PRIMUS.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Migraine, High Frequency Episodic Migraine. Базовые параметры: 18 лет — 84 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия, Бельгия, Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized, Double-blind, Controlled Trial to Investigate Combined Occipital and Supra-orbital Neuromodulation in Resistant Migraine. The RECLAIM Study.

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety and performance, including clinical benefit, of the PRIMUS System for the treatment of Resistant Migraine.

Вмешательства

  • Устройство PRIMUS
    The Salvia PRIMUS System is designed to provide subcutaneous neurostimulation to the branches of the trigeminal and occipital nerves.

Первичные конечные точки

  • Safety Evaluation [Срок оценки: 12 weeks]
  • Effectiveness Evaluation [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of migraine as defined by the ICHD-3 Classification (with or without aura) with a history of chronic or high-frequency episodic migraine for at least 1 year prior to screening
  • Failure of 3 or more preventive pharmacological therapies
  • Stable on preventive migraine treatments
  • Psychologically stable

Критерии исключения

  • Concomitant invasive or non-invasive neuromodulation
  • Previous exposure to an implantable neuromodulation device for headache
  • Have an existing active implantable medical device nearby the implant location (e.g. DBS, cochlear implant)
  • Use of onabotulinum toxin A injections for the treatment of migraine in the past 3 months.
  • Use of local corticosteroid injections in the occipital or supra-orbital region in the past 3 months prior to enrollment.
  • Not pregnant, nursing or not using contraception

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бельгия · 7 центров
  • ZAS Antwerpen, Campus Sint-Augustinus — Wilrijk
  • Jessa Hasselt — Hasselt
  • Private Practice Dr. Sava — Saint-Nicolas
  • AZ Sint Jan Brugge — Bruges
  • AZ Groeninge — Kortrijk
  • AZ Oostende — Ostend
  • AZ Delta — Roeselare
Австралия · 2 центра
  • Genesis Research Services — Broadmeadow
  • Resolve Pain — Buderim
Нидерланды · 2 центра
  • St. Antonius Nieuwegein — Nieuwegein
  • Erasmus MC Rotterdam — Rotterdam

Идентификаторы

NCT: NCT06450444 · SCI-03-RM

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗