Идёт набор NCT06450106

Study of STM-416p Administered to Patients Undergoing Radical Prostatectomy

Фаза I С лечением Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: STM-416p.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Австралия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Официальное название

A Phase 1 Dose Escalation Study of STM-416p Administered Intraoperatively to Patients Undergoing Radical Prostatectomy

A Study of STM-416p Administered Intraoperatively to Patients Undergoing Radical Prostatectomy

Подробное описание

A Phase 1 Dose Escalation Study of STM-416p Administered Intraoperatively to Patients Undergoing Radical Prostatectomy

Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) [Safety and Tolerability] [Срок оценки: 21 Days]
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability] [Срок оценки: Time on trial up to 90 days]

Вторичные конечные точки (3)

Pharmacokinetics of STM-416p [Срок оценки: Day 0, post 24 hours, post 48 hour]
Pharmacodynamics of STM-416p in blood circulating cytokines [Срок оценки: Day 0, post 24 hours, post 48 hours, post 21 days]
Assess surgical wound healing [Срок оценки: Day 7, Day 21]

Males aged 18 years or older at time of informed consent.
Have a histologically confirmed diagnosis of prostate cancer, and are scheduled to undergo radical prostatectomy within 28 days of screening.
Grade Group 2-5.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤2 at Screening.
Have adequate organ and bone marrow function at screening.
Able to understand and be willing to sign an Institutional Review Board/Ethics Committee-approved written informed consent document

Have an invasive malignancy, other than the disease under study.
Anticipated to require the use of a drain after radical prostatectomy.
Received any other anticancer therapy (e.g., including but not limited to chemotherapy, biologic therapy, immunotherapy, targeted therapy, endocrine therapy, radiation therapy, intravesical therapy ) within 28 days.
History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition as those used in the STM-416p formulation including poloxamer 407 and sodium hyaluronate.
History of allogeneic organ transplant.
History of primary immunodeficiency.
QTc interval >470 msec at Screening.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет