Меню
Идёт набор NCT06448767

The Effect of a Multispecies Probiotics on Autism Symptoms in Children

Без фазы С лечением Autism Spectrum Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Multispecies probiotics, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Autism Spectrum Disorder. Базовые параметры: 7 лет — 15 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Польша
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

In this trial, the investigators aim to evaluate the impact of a multispecies probiotic consisting of Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200, on the severity of autism symptoms, quality of life, gastrointestinal symptoms, sleep disturbances, parental stress levels and urinary p-cresol concentrations in children with Autism Spectrum Disorder aged 7 to 15 years.

Подробное описание

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. One hundred and ten children aged 7 to 15 years diagnosed with Autism Spectrum Didorder will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either a multispecies probiotics or a placebo for 12 weeks. The probiotic mixture contains 5 x 10\^9 colony forming units per dose consisting of Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200.

The primary outcome will be the assessment of core autism symptoms using the Autism Symptom Rating Scales (ASRS). The secondary outcomes will include: the quality of life measured by the Quality of Life in Autism Part A questionnaire (QoLA-A), evaluations of sleep impairments using Children Sleep Habit Questionnaire - Abbreviated (CSHQ-A), parental stress levels using Parenting Stress Index-III (PSI-III), gastrointestinal symptoms using Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), and urinary p-cresol levels. These outcomes will be assessed twice: at baseline and after 12 weeks of intervention.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Multispecies probiotics
    Multispecies probiotics consisting of Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200 at a dose of 5x10\^9 Colony Forming Units (CFU), once daily, orally.
  • Другое Placebo
    Placebo identical in taste, smell and color to the multispecies probiotics.

Первичные конечные точки

  • The Autism Spectrum Rating Scales (ASRS) [Срок оценки: 0-3 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • The Parenting Stress Index, 4th Edition (PSI-4) / SIPA (Stress Index for Parents of Adolescents) [Срок оценки: 0-3 months]
  • Children Sleep Habit Questionnaire - Abbreviated (CSHQ-A) [Срок оценки: 0-3 months]
  • The Quality of Life in Autism Part A (QoLA-A) [Срок оценки: 0-3 months]
  • Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) [Срок оценки: 0-3 months]
  • P-cresol levels in urine samples [Срок оценки: 0-3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of ASD according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, the fifth edition (DSM-5) or International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10).
  • Children either not taking any medication or receiving the same medication for the last 2 months.
  • Patients, or their parents/caregivers, are willing to provide written informed consent, proceed with nutritional supplements throughout the 3-month trial, refrain from starting any kind of special diet for the duration of the study, and complete the questionnaires at two time points during the study.

Критерии исключения

  • Use of antibiotics in the previous 2 months before enrolling (excluding topical antibiotics).
  • Use of probiotics or synbiotics within the previous 2 months.
  • History of intolerance or allergy to probiotics, synbiotics or any other study product component.
  • Surgery with bowel resection or short bowel syndrome.
  • Children with severe immunodeficiency.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Польша · 3 центра
  • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw — Warsaw
  • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw — Warsaw
  • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw — Warsaw

Публикации

  • Kotowska-Babol M, Konowalek L, Szajewska H, Lukasik J. Effect of multispecies probiotics on autism symptoms: protocol for a randomized controlled trial (PROBAUT). Trials. 2025 Dec 20;26(1):573. doi: 10.1186/s13063-025-09373-w. PMID 41422017

Идентификаторы

NCT: NCT06448767 · KB/151/2023

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗