Clinical Outcomes Of Mega-dosage Supplementations Of Cholecalciferol In Critically Ill Patients With Sepsis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Placebo, Cholecalciferol.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Critically Ill, Sepsis, Mortality Rate, Critical Care. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
Non-COVID-19 sepsis (Sepsis) has always been one of the common diseases in critically ill patients. The main treatment strategy is to kill pathogens and mitigate hyperinflammation. One study demonstrated that the supplementation with 576,000 IU cholecalciferol (vitamin D3) as a single dose in critically ill adults in the medical intensive care units (MICUs) can improve clinical outcomes, including acute physiology and chronic health evaluation II score (APACHE II), sequential organ failure assessment score (SOFA), and C-reactive protein (CRP). It is a three-year, multi-center, prospective, parallel, double-blind, randomized controlled clinical trial for 240 eligible subjects, with administrations of vitamin D3 576,000 IU or placebo every 24 hours for 3 days (72 hours) within 96 hours after intensive care unit (ICU) admission.
Вмешательства
- Другое Placebo
Enteral supplementation of placebo in 3 consecutive days within 96 hours after ICU admission. - Другое Cholecalciferol
Enteral supplementation of 576,000IU/day vitamin D3 in 3 consecutive days within 96 hours after ICU admission
Первичные конечные точки
- 30-day Mortality [Срок оценки: Up to 30 days after intervention]
Вторичные конечные точки (3)
- ICU Length of Stay of Survivors [Срок оценки: Up to 30 days after intervention]
- iPTH concentration [Срок оценки: 12 hours pre-intervention, Day5-6 post-intervention, Day15-16 pre-intervention, Day 29-30 post-intervention (or the day ICU discharge)]
- calcifediol concentration ( 25(OH)D ) [Срок оценки: 12 hours pre-intervention, Day5-6 post-intervention, Day15-16 pre-intervention, Day 29-30 post-intervention (or the day ICU discharge)]
Критерии участия
Критерии включения
- Medical subject ≥ 18 years old and diagnosed with sepsis
- Transferred to the intensive care unit within 24 hours after being diagnosed with sepsis
- Admitted to the ICU with 40 > APACHE II score ≥ 15.
- The intensivist anticipates that the subject will stay in the ICU ≥ 7 days.
Критерии исключения
- Diseases that affect serum levels of 25(OH)D and calcium, including thyroidectomy, parathyroid disease, rickets, or severe cirrhosis \[Child C\]
- Received large doses of vitamin D3 in the past four weeks (> 2000 IU per day or ≥ 10,000 IU in a single dose)
- Admitted to the ICU with diagnosis of COVID-19
- AIDS subjects taking immunosuppressants
- Organ transplant
- Active cancer
- Tuberculosis, sarcoidosis, or kidney stones in the past one year
- Weight < 45 kg or > 90 kg
- Had been admitted to ICU in the past three months
- Subject and family members who do not speak the native language
- Pregnant women
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06447441 · CMMC11302007