Меню
Идёт набор NCT06446817

Multicentric Clinical Investigation to Assess Safety and Performance of Lux HighAdd IOL

Без фазы С лечением Cataract

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LuxHighAdd IOL, LuxGood IOL.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cataract. Базовые параметры: от 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multicentric Clinical Investigation to Determine Safety and Efficacy of a Hydrophobic Acrylic Multifocal Intraocular Lens

Обзор

The study purpose is to demonstrate safety and performance of bilateral implantation of LuxHighAdd intraocular lens compared with the LuxGood Monofocal lens.

Подробное описание

The study purpose is to demonstrate safety and performance after bilateral implantation of LuxHighAdd intraocular lenses.

The device under investigation is a hydrophobic acrylic multifocal intraocular lens (IOL) manufactured by the sponsor of this study.

Вмешательства

  • Устройство LuxHighAdd IOL
    Bilateral implantation in the capsular bag to replace the cataractous human crystalline lens.
  • Устройство LuxGood IOL
    Bilateral implantation in the capsular bag to replace the cataractous human crystalline lens.

Первичные конечные точки

  • Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) [Срок оценки: 4/6 months after surgery]
  • Best corrected distance visual acuity (BCDVA) [Срок оценки: 4/6 months after surgery]
Вторичные конечные точки (12)
  • Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) [Срок оценки: 4/6 months after surgery]
  • Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UIVA) [Срок оценки: 4/6 months after surgery]
  • Uncorrected Near Visual Acuity (UNVA) [Срок оценки: 4/6 months after surgery]
  • Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) [Срок оценки: 4/6 months after surgery]
  • Manifest Refraction [Срок оценки: 4/6 months after surgery]
  • Defocus curve [Срок оценки: 4/6 months after surgery]
  • Adverse events rates [Срок оценки: 4/6 months after surgery]
  • Contrast Sensitivity [Срок оценки: 4/6 months after surgery]
  • Halo and glare scores [Срок оценки: 4/6 months after surgery]
  • Patient-reported outcomes: Quality of vision Questionnaire [Срок оценки: 4/6 months after surgery]
  • Patient-reported outcomes: Spectacle independance Questionnaire [Срок оценки: 4/6 months after surgery]
  • Patient-reported outcomes: open-ended question [Срок оценки: 4/6 months after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject aged 50 or over on the day of inclusion, presenting a bilateral cataract, qualified for bilateral implantation
  • No ocular comorbidity possibly affecting the study results
  • Fit within the available IOL diopter range
  • Have had no previous refractive surgery
  • Regular corneal astigmatism ≤1.0 dioptres
  • Clear intraocular media other than cataract
  • Availability, willingness and sufficient cognitive awareness to comply with examination procedures
  • Ability to attend all study follow-ups
  • Signed informed consent.

Критерии исключения

  • Ocular surface disease potentially affecting study results
  • Pre-existing ocular pathology or history of pathology potentially affecting the study results
  • Acute or chronic disease or illness that would increase risk or confound study results
  • Subjects who may be reasonably expected to require a secondary surgical intervention at any time during the investigation (other than YAG capsulotomy)
  • Axial lengths and keratometry such as the IOL spherical power is not in the range of 16 to 26 D
  • Instability of keratometry or biometry measurements
  • Traumatic cataract
  • Amblyopia
  • History of ocular trauma or any prior ocular surgery including refractive procedures
  • Capsular or zonular abnormalities that may affect postoperative centration or tilt of the lens
  • Pupil abnormalities
  • Systemic or ocular medication that could modify pupil dynamics
  • Expected complicated surgery or complicated surgery
  • Concurrent participation in another drug or device investigation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 3 центра
  • Centre d'Ophtalmologie des Dr Rozot et associés — Marseille
  • Clinique Honoré Cave — Montauban
  • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild — Paris

Идентификаторы

NCT: NCT06446817 · CE2301 · 2023-A01904-41

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗