Меню
Набор скоро начнётся NCT06445270

Lifestyle Interventions to Improve Glycemic Parameters and Reduce Gestational Diabetes in High-risk Pregnant Individuals

Без фазы С лечением Gestational Diabetes Pregnancy Complications

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GDM Prevention Program.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gestational Diabetes, Pregnancy Complications. Базовые параметры: от 14 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evidence-informed Lifestyle Interventions to Improve Glycemic Parameters and Reduce Gestational Diabetes in High-risk Pregnant Individuals

Обзор

The goal of this study is assess the impact of a higher intensity dietary and activity counseling program to improve blood sugar control and reduce the chance of developing gestational diabetes (GDM) as compared to the current standard diet and activity counseling.

Подробное описание

GDM is associated with adverse maternal and newborn outcomes, as well as potential lifelong consequences. Currently, clinical guidelines recommend screening for pre-existing Type 2 diabetes mellitus at new obstetric visits for individuals at high risk of developing GDM. For those who do not screen positive, but still may be at risk for GDM, standard practice is for basic diet, exercise, and weight gain counseling.

In this study, eligible participants will be randomized into one of two groups: usual care with standard diet and exercise counseling or a GDM prevention program that consists of a more intensive exercise and monitoring program.

All participants will be asked to wear an activity tracker and continuous glucose monitors (CGMs) at specified time points throughout their pregnancy. Blood will be drawn at specified time points to measure hemoglobin A1c, lipids, and HOMA-IR measures.

Вмешательства

  • Поведенческое GDM Prevention Program
    Participants will receive hybrid and group monthly contacts with registered dieticians and lifestyle coaches. Participants will attend monthly in-person physical activity sessions.

Первичные конечные точки

  • Time spent in euglycemia [Срок оценки: 7 days per month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Gestational age less or equal to 16 + 6 weeks confirmed via ACOG dating guidelines AND one of the following
  • 35 years of age or older
  • Family history of first degree relative with diabetes mellitus
  • Body Mass Index (BMI) greater than or equal to 30
  • Hemoglobin A1c value between 5.9% to 6.4%

Критерии исключения

  • Multiple gestations
  • Current diagnosis of Type 1 or 2 diabetes mellitus including a diagnosis during this pregnancy
  • Pre-pregnancy chronic (>2 weeks) usage of systemic steroids (inhaled and short term usage acceptable)
  • Planned pregnancy termination
  • Currently taking or took 3 months prior to conception Metformin
  • Unable to provide informed consent in English or Spanish
  • Major fetal anomalies listed below that are known prior to enrollment.

Major fetal anomalies:

  • Congenital diaphragmatic hernia
  • Congenital cystic adenomatoid malformation
  • Pleural effustions
  • Chylothorax
  • Bronchogenic cyst
  • Bronchopulmonary sequestration
  • Anomalous pulmonary venous return
  • Tricuspid atresia
  • Mitral atresia
  • Double right ventricle
  • Ebstein's malformation
  • Pulmonary atresia
  • Hypoplastic left heart syndrome
  • Aortic coarctation
  • Fetal arrhythmias
  • Transposition of the great vessels
  • Tetrology of Fallot
  • Double outlet right ventricle
  • Aortic stenosis
  • Holoprosencephaly
  • Anencephaly
  • Dandy-Walker malformation or variant
  • Septo-optic dysplasia
  • Neural tube defect
  • Vein of Galen aneurysm
  • Bilateral renal agenesis
  • Cystic renal disease
  • Obstructive uropathy
  • Horseshoe kidney
  • Megacystis microcolon
  • Cloacal abnormality
  • Achondrogenesis
  • Thanatophoric dysplasia
  • Thoracic dysplasia
  • Osteogenesis imperfecta
  • Short rib polydacyly
  • Any skeletal defect with suspected small thorax
  • Hypophosphatemia
  • Any karyotypic abnormality
  • Any suspected genetic syndrome
  • Cleft lip/palate
  • Micrognathia
  • Hydrops
  • Fetal anemia (<35% on cordocentesis)
  • Neck mass
  • Gastroschsis
  • Omphalocele

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Sidney and Lois Eskenazi Hospital — Indianapolis

Идентификаторы

NCT: NCT06445270 · PREVENT-GDM

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗