Меню
Идёт набор NCT06444347

Impact of Biosynthetic Mesh on Paraesophageal Hernia Repair

Без фазы С лечением Hiatal Hernia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Biosynthetic Mesh, Hiatal Hernia Repair.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hiatal Hernia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Impact of Biosynthetic Mesh on Paraesophageal Hernia Repair in Robotic Anti-Reflux Surgery: A Multi-Institutional Randomized Trial

Обзор

The aim of this study is to find out if using a certain kind of mesh can reduce the chances of hiatal hernias coming back after anti-reflux surgery. Participants undergoing antireflux surgery will be assigned to one of two groups, a group that has surgery with mesh, or a group that has surgery without mesh.

Вмешательства

  • Устройство Biosynthetic Mesh
    The biosynthetic mesh group will undergo hiatal hernia repair with Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ) reinforcement, secured with permanent suture.
  • Процедура Hiatal Hernia Repair
    The non-mesh group will undergo hiatal hernia repair with permanent suture only.

Первичные конечные точки

  • Anatomic hiatal hernia recurrence rate [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (12)
  • Anatomic Hiatal Hernia Recurrence rate [Срок оценки: 3 years]
  • Anatomic Hiatal Hernia Recurrence rate [Срок оценки: 5 years]
  • Reflux Symptoms [Срок оценки: 2 weeks postoperatively]
  • Reflux Symptoms [Срок оценки: 6 months postoperatively]
  • Reflux Symptoms [Срок оценки: 1 year postoperatively]
  • Reflux Symptoms [Срок оценки: 2 years postoperatively]
  • Reflux Symptoms [Срок оценки: 3 years postoperatively]
  • Reflux Symptoms [Срок оценки: 4 years postoperatively]
  • Reflux Symptoms [Срок оценки: 5 years postoperatively]
  • Dysphagia Symptoms [Срок оценки: 2 weeks postoperatively]
  • Dysphagia Symptoms [Срок оценки: 6 months postoperatively]
  • Dysphagia Symptoms [Срок оценки: 1 year postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Documented diagnosis of gastroesophageal reflux disease
  • Adults aged 18 years or older
  • English speaking
  • Subject is planned to undergo surgery for reflux disease

Критерии исключения

  • Physician deems the subject is unable to complete the study due to documented dementia.
  • Subject is undergoing emergent surgery.
  • Pregnancy
  • Patient has known allergy to tetracycline hydrochloride or kanamycin sulfate

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 6 центров
  • University of Southern California Keck School of Medicine — Los Angeles
  • Louisiana State University School of Medicine — New Orleans
  • Washington University School of Medicine — St Louis
  • NYU Langone Health — New York
  • Weill Cornell Medicine — New York
  • Lenox Hill Hospital — New York

Публикации

  • Yamasaki T, Hemond C, Eisa M, Ganocy S, Fass R. The Changing Epidemiology of Gastroesophageal Reflux Disease: Are Patients Getting Younger? J Neurogastroenterol Motil. 2018 Oct 1;24(4):559-569. doi: 10.5056/jnm18140. PMID 30347935
  • Li Q, Blume SW, Huang JC, Hammer M, Ganz ML. Prevalence and healthcare costs of obesity-related comorbidities: evidence from an electronic medical records system in the United States. J Med Econ. 2015;18(12):1020-8. doi: 10.3111/13696998.2015.1067623. Epub 2015 Sep 4. PMID 26134917
  • Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter JG, Brunt ML, Soper NJ, Sheppard BC, Polissar NL, Neradilek MB, Mitsumori LM, Rohrmann CA, Swanstrom LL. Biologic prosthesis to prevent recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: long-term follow-up from a multicenter, prospective, randomized trial. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):461-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.017. Epub 2011 Jun 29 PMID 21715189
  • Spiro C, Quarmby N, Gananadha S. Mesh-related complications in paraoesophageal repair: a systematic review. Surg Endosc. 2020 Oct;34(10):4257-4280. doi: 10.1007/s00464-020-07723-0. Epub 2020 Jun 18. PMID 32556700
  • Deeken CR, Matthews BD. Characterization of the Mechanical Strength, Resorption Properties, and Histologic Characteristics of a Fully Absorbable Material (Poly-4-hydroxybutyrate-PHASIX Mesh) in a Porcine Model of Hernia Repair. ISRN Surg. 2013 May 28;2013:238067. doi: 10.1155/2013/238067. Print 2013. PMID 23781348
  • Alicuben ET, Worrell SG, DeMeester SR. Resorbable biosynthetic mesh for crural reinforcement during hiatal hernia repair. Am Surg. 2014 Oct;80(10):1030-3. PMID 25264654
  • Aiolfi A, Cavalli M, Sozzi A, Lombardo F, Lanzaro A, Panizzo V, Bonitta G, Mendogni P, Bruni PG, Campanelli G, Bona D. Medium-term safety and efficacy profile of paraesophageal hernia repair with Phasix-ST(R) mesh: a single-institution experience. Hernia. 2022 Feb;26(1):279-286. doi: 10.1007/s10029-021-02528-z. Epub 2021 Oct 30. PMID 34716832
  • Tartaglia E, Cuccurullo D, Guerriero L, Reggio S, Sagnelli C, Mugione P, Corcione F. The use of biosynthetic mesh in giant hiatal hernia repair: is there a rationale? A 3-year single-center experience. Hernia. 2021 Oct;25(5):1355-1361. doi: 10.1007/s10029-020-02273-9. Epub 2020 Jul 25. PMID 32712835

Идентификаторы

NCT: NCT06444347 · 23-11026766

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗