Набор по приглашению NCT06443463

Long-term Safety and Tolerability of BHV-7000

Фаза II С лечением Focal Epilepsy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: BHV-7000, BHV-7000.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Focal Epilepsy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +22
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Global, Multicenter, Long-term Safety Study Designed to Assess the Safety and Tolerability of BHV-7000 in Subjects With Refractory Focal Onset Epilepsy

Обзор

A study to determine if BHV- 7000 is safe and tolerable in adults with refractory focal onset epilepsy

Вмешательства

Препарат BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Participants will take open-label investigational product (IP) once daily
Препарат BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Participants will take open-label investigational product (IP) once daily

Первичные конечные точки

Number of Participants With Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs [Срок оценки: Up to 104 weeks]
Number of Subjects with Clinically Significant Laboratory Abnormalities [Срок оценки: Up to 104 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

Subjects who completed the double-blind phase (DBP) of prior parent study, BHV7000-302 or BHV7000-303.
(FOCBP) Females of Child Bearing Potential must have a negative urine pregnancy test at the Baseline/Day 0 visit

Критерии исключения

Any condition, such as an ongoing AE with/without sequelae, or is poorly tolerating IP in the double-blind phase of the parent study, that would interfere with the subject's ability to comply with study instructions, place the subject at unacceptable risk, and/or confound the interpretation of safety or efficacy data from the study, as judged by the Investigator.
Any medical condition, based on the judgement of the Investigator, that would confound the ability to adequately assess safety and efficacy outcome measures

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Нерандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Открытое
Основная цель: Лечение