Меню
Идёт набор NCT06442267

Comparing Anticoagulation Strategies Using UFH, Argatroban and LMWH for ECMO Support

Фаза IV С лечением Respiratory Insufficiency Circulatory Failure Thromboembolism Bleeding

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Enoxaparin Injectable Solution, Argatroban, 1 Mg/mL Intravenous Solution, Unfractionated heparin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Respiratory Insufficiency, Circulatory Failure, Thromboembolism, Bleeding. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австрия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Three-arm Randomized Controlled Non-inferiority Pilot Study Comparing Anticoagulation Strategies Using Unfractionated Heparin, Argatroban and Low-molecular-weight Heparin for Extracorporeal Membrane Oxygenation Support

Обзор

A three-arm randomized controlled non-inferiority pilot study comparing anticoagulation strategies using unfractionated heparin, argatroban and enoxaparin for extracorporeal membrane oxygenation support conducted as an investigator-initiated, prospective, parallel group, open-label, active comparator controlled, single center, phase IV study to evaluate the non-inferiority of enoxaparin or argatroban for anticoagulation during ECMO therapy in comparison to the current standard, unfractionated heparin, as measured by the incidence of thromboembolic events during the duration of ECMO therapy

Вмешательства

  • Препарат Enoxaparin Injectable Solution
    Subcutaneous Enoxaparin will be dosed at 0.5 mg/kg twice daily
  • Препарат Argatroban, 1 Mg/mL Intravenous Solution
    Intravenous Argatroban will be administered as a continuous infusion of 0.1-1 µg/kg/min with a target modified thrombin time measured using Hemoclot of 0,40 - 0,60 µg/mL.
  • Препарат Unfractionated heparin
    Unfractionated heparin will be administered as a continuous infusion of 7.5-20 units/kg/h with a target Anti FXa calibrated for UFH of 0.3-0.5 u/mL.

Первичные конечные точки

  • Incidence of thromboembolic events during ECMO therapy [Срок оценки: through duration of the ECMO run; an average of 14 days]
Вторичные конечные точки (1)
  • Bleeding events [Срок оценки: through duration of the ECMO run; an average of 14 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • either
  • require ECMO support or
  • have been started on ECMO therapy within the last 12 hours

Критерии исключения

  • Patients exhibiting contraindications to anticoagulation in general or any of the three investigated substances
  • Patients who are pregnant
  • Patients suffering from a clinically relevant pre-existing coagulopathy
  • Patients, for whom screening, randomization and implementation of study protocol cannot be initiated within 12 hours after cannulation
  • Patients receiving ongoing therapeutic systemic anticoagulation prior to ECMO implantation, or exhibiting an indication for therapeutic anticoagulation (e.g., pulmonary embolism)
  • Patients whose total duration of ECMO support lasts less than 24 hours
  • Patients with start of ECMO support during CPR (eCPR)
  • Patients with passive decarboxylation, without an active pumping system
  • Patients, who have been weaned off ECMO support within the last 30 days
  • Patients with central ECMO cannulation and/or after cardiopulmonary bypass

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Австрия · 1 центр
  • Medical University of Vienna — Vienna

Идентификаторы

NCT: NCT06442267 · 1644/2022

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗