Меню
Идёт набор NCT06440915

Study on Theraputic Drug Monitoring and Phamacokinetics of Isavuconazole in Children

Без фазы С лечением Aspergillosis Invasive Mucormycosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Theraputic drug monitoring, Isavuconazole.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aspergillosis Invasive, Mucormycosis. Базовые параметры: до 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn the plasma concentration of isavuconazole in pediatric patients. It will also learn about the relationship of isavuconazole plasma concentrations to efficacy and safety in pediatric patients. The main questions it aims to answer are: What is the plasma concentration after using isavuconazole in pediatric patients? What is the effective range of plasma concentration of isavuconazole in pediatric patients? What is the safe range of plasma concentration of isavuconazole in pediatric patients? Researchers will measure the plasma concentration of isavuconazole to see whether it is appropriate. Participants will: Take drug isavuconazole as prescribed by the doctor; 1mL of blood is drawn 30min before the next dose.

Подробное описание

Objectives of Study:

Main objective: To monitor the plasma concentration of isavuconazole in children, and to study the pharmacokinetic characteristics of isavuconazole in children, so as to provide basis for the optimization of individualized drug administration.

Secondary objective: To evaluate the relevance of isavuconazole plasma concentrations to efficacy and safety in pediatric patients.

Вмешательства

  • Другое Theraputic drug monitoring
    High Performance Liquid Chromatography (HPLC) is used to determine the plasma concentrations of isavuconazole
  • Препарат Isavuconazole
    Isavuconazole

Первичные конечные точки

  • Plasma concentrations of isavuconazole [Срок оценки: 30 minutes before next dosing]
Вторичные конечные точки (2)
  • Treatment success rates for IMI [Срок оценки: 6 months]
  • AE and SAE [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients who intend to take isavuconazole for the treatment of invasive mycosis;
  • Aged 0-18 years, gender unlimited;
  • The subject and his/her guardian are willing to comply with the procedures and operations specified in the study protocol;
  • The guardian of the subject and the subject of independent informed age are willing and able to provide written informed consent to participate in the study.

Критерии исключения

  • The subject is known to be allergic to any azole antifungal therapy or other ingredients contained in the study drug;
  • The researcher believes that the condition of the child may interfere with study participation or other inappropriate conditions.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai Children's Medical Center — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06440915 · YJK-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗